El remibrutinib demostró en estudios fase 3 mejorar significativamente prurito y ronchas al inhibir la activación de mastocitos y basófilos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido dos recomendaciones que amplían el arsenal terapéutico para pacientes con urticaria crónica espontánea, una condición debilitante que afecta la calidad de vida de quienes la padecen.
Por un lado, el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización a Rhapsido (remibrutinib) de Novartis, un comprimido oral diseñado para adultos con urticaria crónica espontánea que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1.
Por otro lado, el comité también respaldó la ampliación del uso de Dupixent (dupilumab) de Sanofi para incluir a niños de 2 a 11 años, convirtiéndose en el primer tratamiento biológico disponible para esta población pediátrica.
El remibrutinib es un inmunosupresor selectivo que actúa inhibiendo la degranulación de mastocitos y basófilos, lo que incluye la liberación de histamina y otros mediadores proinflamatorios responsables de los síntomas de la urticaria.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados de dos estudios de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en los que Rhapsido demostró mejorar significativamente el prurito y la urticaria tras 12 semanas de tratamiento en comparación con el placebo.
Los efectos secundarios más comunes observados fueron infecciones del tracto respiratorio superior, como nasofaringitis e influenza.
La ampliación de la indicación de Dupixent representa un hito para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en la población pediátrica.
Hasta ahora, las opciones terapéuticas para niños de 2 a 11 años eran limitadas, y este biológico se posiciona como la primera alternativa de su clase para este grupo de edad.
Dupixent ya cuenta con un amplio historial de aprobaciones en Europa y Estados Unidos para múltiples enfermedades inflamatorias tipo 2, incluyendo dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal, prurigo nodular, esofagitis eosinofílica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes.
Una vez que la Comisión Europea emita una decisión formal sobre estas recomendaciones, se publicarán las indicaciones detalladas para el uso de ambos medicamentos. La aprobación final permitirá ampliar significativamente las opciones de tratamiento disponibles para pacientes que no logran controlar sus síntomas con las terapias convencionales.
La urticaria crónica espontánea se caracteriza por la aparición repentina de ronchas, angioedema o ambos durante más de seis semanas, sin un desencadenante específico identificable. Los síntomas pueden ser severamente debilitantes y afectar profundamente la calidad de vida, el sueño y la productividad laboral de quienes la padecen.
Con estas recomendaciones, Europa se acerca a ofrecer alternativas más personalizadas y efectivas tanto para adultos como para niños que conviven con esta condición.
En la urticaria crónica, los mastocitos de la piel se activan de forma anormal y liberan histamina junto con otros mediadores inflamatorios.
La histamina estimula las terminaciones nerviosas, causando picor intenso, y hace que los vasos sanguíneos se vuelvan permeables, lo que genera acumulación de líquido en la piel y forma los habones rojos e hinchados. Esto puede extenderse a capas más profundas y producir angioedema, una hinchazón en labios, párpados o genitales. De igual forma, se liberan citoquinas y quimiocinas que atraen eosinófilos, neutrófilos y células T, perpetuando la inflamación y cronificando el proceso.
Ahora bien, en hasta el 50% de los casos hay un origen autoinmune: autoanticuerpos atacan los receptores de IgE en mastocitos o basófilos, o la propia IgE, activándolos sin alérgenos externos. Otros estímulos incluyen infecciones crónicas, estrés, frío, calor o presión, que exacerban la degranulación celular. Lo que sí es cierto es que, aunque la causa exacta suele ser idiopática, el sistema inmune responde de modo mixto (Th1/Th2), con interleucinas como IL-4, IL-5 e IL-6 amplificando la reacción.
