EYTRUDA QLEX™ es la primera y única formulación de inhibidor de puntos de control inmunológico que puede administrarse por vía subcutánea en apenas un minuto, con las mismas indicaciones que la versión intravenosa.
Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab y berahialuronidasa alfa-pmph) para administración subcutánea en adultos con la mayoría de los tipos de cáncer sólido para los que está indicado KEYTRUDA® (pembrolizumab).
Esta aprobación es un paso bastante importante en esta lucha, pues, KEYTRUDA QLEX se convierte en el primer y único inhibidor de puntos de control inmunológico que puede ser administrado por un profesional de la salud en apenas un minuto. La compañía espera que el nuevo tratamiento esté disponible en los Estados Unidos a finales de septiembre.
Esta aprobación es un avance notable en la experiencia del paciente y la práctica clínica. Al respecto, el Dr. J. Thaddeus Beck, oncólogo y Director Médico de la Oficina de Ensayos Clínicos de Highlands, destacó las ventajas de la nueva formulación:
"Esta aprobación es significativa para pacientes y profesionales de la salud como yo, que hemos estado usando inmunoterapias durante años para tratar ciertos cánceres. Ahora tenemos una nueva opción con un amplio conjunto de indicaciones que ha demostrado comparabilidad con la pembrolizumab intravenosa, pero en una inyección subcutánea que se puede administrar en un minuto cada tres semanas o dos minutos cada seis semanas".
Asimismo, el Dr. Beck agregó que "la pembrolizumab subcutánea proporciona una administración más rápida que la pembrolizumab IV, ofrece dos opciones de dosificación y brinda a los pacientes más opciones de entornos de atención médica en los que pueden recibir su terapia".
Esta característica permite que el tratamiento se administre no solo en centros de infusión, sino también en consultorios médicos o clínicas locales, simplificando significativamente el proceso para muchos pacientes.
La aprobación se basó en los resultados del estudio fundamental 3475A-D77, realizado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas sin alteraciones genómicas en EGFR, ALK o ROS1.
Dicho estudio demostró que los niveles de exposición farmacológica de KEYTRUDA QLEX eran comparables a los de la formulación intravenosa. En cuanto a la eficacia, los análisis descriptivos mostraron tasas de respuesta objetiva similares: un 45% para KEYTRUDA QLEX frente a un 42% para KEYTRUDA intravenosa.
Además, no se observarán diferencias notables en la supervivencia libre de progresión ni en la supervivencia global. La seguridad de KEYTRUDA QLEX también se demostró comparable a la de la pembrolizumab intravenosa, incluyendo la posibilidad de reacciones adversas inmunomediadas graves, por lo que las mismas advertencias y consideraciones para su manejo siguen siendo aplicables.
La introducción de esta innovación terapéutica refleja el compromiso continuo de la compañía farmacéutica con la mejora integral de la experiencia del paciente más allá de la eficacia antitumoral.
La Dra. Marjorie Green, vicepresidenta sénior y jefa de oncología del desarrollo clínico global en Merck Research Laboratories, contextualizó este logro dentro de la visión de la empresa: "En Merck, estamos comprometidos a poner a los pacientes primero, mientras trabajamos incansablemente para descubrir nuevas opciones que puedan ayudar a los pacientes a manejar su tratamiento de una manera que se adapte a sus necesidades".
Desde la perspectiva de las organizaciones de apoyo a pacientes, este desarrollo es un paso importante hacia una atención más centrada en las necesidades individuales. Sally Werner, Directora Ejecutiva de Cancer Support Community, expresó el valor comunitario de estos avances:
"Como parte del apoyo a los pacientes y sus familias durante sus trayectos con el cáncer, nos emociona ver desarrollos centrados en el paciente en el tratamiento subcutáneo del cáncer que acortan el tiempo de administración y pueden permitir que más pacientes reciban tratamiento en Múltiples entornos de atención médica".
Cabe destacar que KEYTRUDA QLEX recibió la aprobación para un amplio espectro de indicaciones oncológicas que incluyen melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células renales y otros cánceres sólidos, manteniendo así el extenso perfil de la pembrolizumab intravenosa pero con la ventaja añadida de una administración sustancialmente más rápida y flexible para millas de pacientes en los Estados Unidos y, potencialmente, en el resto del mundo en el futuro cercano.
