La FDA aprueba nueva terapia oral para pacientes con cáncer de mama avanzado y mutación ESR1
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Inluriyo (imlunestrant), un tratamiento oral innovador para adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico que presenta características específicas: receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) y mutación ESR1.
Aproximadamente el 50% de los pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2- desarrollan una mutación ESR1 durante o después de la exposición a inhibidores de aromatasa. Esta mutación puede causar que los receptores de estrógeno se vuelvan hiperactivos y estimulen el crecimiento del cáncer, lo que a menudo contribuye a la resistencia al tratamiento hormonal.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 EMBER-3, que demostró que Inluriyo en monoterapia:
Redujo el riesgo de progresión o muerte en un 38% en comparación con la terapia endocrina convencional
Mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión: 5.5 meses versus 3.8 meses (p=0.0008)
Mostró un perfil de tolerabilidad favorable, con la mayoría de eventos adversos de grado bajo (1-2)
El estudio incluyó 256 pacientes con mutación ESR1, tanto en primera línea tras recurrencia en tratamiento adyuvante (21% con inhibidor CDK4/6 previo) como en segunda línea tras progresión (79% con inhibidor CDK4/6 previo).
Inluriyo es un antagonista oral del receptor de estrógeno que se une, bloquea y facilita la degradación de estos receptores, ayudando a ralentizar la progresión de la enfermedad. Su dosificación de una vez al día proporciona a los pacientes una opción de tratamiento completamente oral.
Las reacciones adversas más comunes (=10%) incluyeron: disminución de hemoglobina (30%), dolor musculoesquelético (30%), disminución de calcio (26%) y disminución de neutrófilos (26%). Solo el 4.6% de los pacientes discontinuó permanentemente el tratamiento debido a eventos adversos.
Inluriyo estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. El medicamento también está siendo estudiado en el ensayo fase 3 EMBER-4 en el entorno adyuvante para cáncer de mama temprano ER+/HER2- con riesgo aumentado de recurrencia.
