MAVYRET® se convierte en la primera y única terapia antiviral de acción directa (AAD) aprobada por la FDA para tratar la hepatitis C aguda en solo ocho semanas, con una tasa de curación del 96%.
AbbVie anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva indicación para su terapia oral antiviral MAVYRET® (glecaprevir/pibrentasvir), ampliando su uso al tratamiento de pacientes adultos y pediátricos desde los tres años con infección por el virus de la hepatitis C (VHC), tanto en su fase aguda como crónica, siempre que no presenten cirrosis o esta sea compensada.
Con esta decisión, MAVYRET se convierte en la primera y única terapia antiviral de acción directa (AAD) aprobada para tratar la hepatitis C aguda en solo ocho semanas, logrando una tasa de curación del 96%. Esta expansión representa un paso significativo en la lucha por eliminar el VHC a nivel global.
La hepatitis C es una enfermedad altamente infecciosa, transmitida por la sangre, que afecta al hígado. En su fase aguda, muchas personas no presentan síntomas, lo que puede dificultar su detección oportuna. Si no se trata a tiempo, la infección puede derivar en complicaciones graves como cirrosis o cáncer hepático.
De hecho, se estima que, solo en Estados Unidos, los costos médicos asociados con enfermedades hepáticas crónicas y otras afecciones relacionadas al VHC no tratado podrían superar los 120 mil millones de dólares entre 2025 y 2035.
Desde el ámbito de la salud pública, se destaca la importancia de intervenir antes de que la enfermedad progrese. “La carga física, emocional y económica de una enfermedad curable como la hepatitis C es sumamente grande en los Estados Unidos y en el mundo,” expresó John Ward, M.D., director de la Coalición para la Eliminación Mundial de la Hepatitis.
“De tratarse a tiempo con terapias seguras y eficaces, los proveedores pueden curar a casi todos los pacientes con hepatitis C antes de esta convertirse en una enfermedad crónica y, a la larga, causar cirrosis o cáncer hepático. La comunidad de salud pública tiene ahora una buena oportunidad de curar a casi todas las personas y apoyar la eliminación del peso que representa este virus mortal. Nadie debe morir a causa de la hepatitis C."
Actualmente, las guías clínicas internacionales recomiendan tratar a casi todas las personas con infección aguda o crónica por VHC. Su implementación podría reducir de forma considerable la propagación del virus. No obstante, a pesar del objetivo establecido por la comunidad global de eliminar el VHC para el año 2030, se calcula que aproximadamente el 80% de los países de altos ingresos, incluidos los Estados Unidos, no lograrán esta meta antes del 2050.
Desde AbbVie, se reconoce que aún existe una necesidad insatisfecha, especialmente en los casos de infección aguda. “MAVYRET se ha usado para tratar a más de un millón de pacientes con VHC, pero reconocemos que sigue existiendo una necesidad significativa para los pacientes con la infección aguda,” dijo Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo, oficial científico principal de investigación y desarrollo de AbbVie.
“La expansión de la etiqueta de MAVYRET, junto con la implementación de modelos de detección y tratamiento, sirven como herramientas para apoyar la comunidad de salud pública en el tratamiento de más pacientes y llevarnos más cerca de lograr el objetivo de eliminación mundial para el 2030”, añade.
El respaldo científico a esta aprobación proviene del estudio clínico de fase 3 M20-350, un ensayo prospectivo, multicéntrico y de una sola rama que evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento con MAVYRET durante ocho semanas en personas con VHC agudo.
Los resultados mostraron una elevada tasa de respuesta virológica sostenida (SVR12), lo que indica la eliminación del virus 12 semanas después de finalizado el tratamiento. La mayoría de los eventos adversos reportados fueron de carácter leve o moderado, siendo los más comunes el cansancio, la astenia, el dolor de cabeza y la diarrea.
Este avance también fue reconocido por la FDA, que otorgó a MAVYRET la Designación de Terapia Innovadora (DTI) para el tratamiento del VHC agudo. Este programa busca agilizar el desarrollo de medicamentos prometedores para enfermedades graves cuando la evidencia preliminar sugiere beneficios clínicos superiores frente a las terapias existentes.
El ensayo incluyó a 286 pacientes adultos con VHC agudo que no habían recibido tratamiento previo, reclutados en 70 centros alrededor del mundo. Todos recibieron una dosis oral diaria de MAVYRET durante ocho semanas, con un seguimiento posterior de 12 semanas. El objetivo principal fue determinar la proporción de pacientes que alcanzaron SVR12. Los criterios secundarios evaluaron el porcentaje de pacientes con recaída virológica o fallos durante el tratamiento. La información completa del estudio está disponible en www.clinicaltrials.gov con el identificador NCT04903626.
Sobre MAVYRET® (glecaprevir/pibrentasvir)
MAVYRET es una terapia indicada para adultos y niños desde los 3 años con infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C de los genotipos 1 al 6, sin cirrosis o con cirrosis compensada. También está indicado para personas con infección por genotipo 1 tratadas previamente con un inhibidor de NS5A o un inhibidor de la proteasa NS3/4A, pero no ambos.
Antes de iniciar MAVYRET, el médico deberá realizar pruebas para detectar hepatitis B, ya que existe riesgo de reactivación del virus durante o después del tratamiento, lo que podría derivar en insuficiencia hepática o incluso la muerte. No se debe administrar en personas con daño hepático moderado o severo (Child-Pugh B o C) ni en quienes usan atazanavir o rifampicina.
El médico debe conocer el historial de hepatitis B, otros problemas hepáticos, VIH-1, trasplantes, embarazo o lactancia, así como los medicamentos y suplementos que el paciente consume, ya que MAVYRET puede interactuar con otras sustancias.
Entre los efectos más comunes se encuentran el dolor de cabeza y el cansancio. En casos raros, especialmente en personas con daño hepático avanzado, pueden presentarse complicaciones graves. Se recomienda informar al médico de inmediato ante síntomas como ictericia, fatiga intensa, sangrados, heces oscuras, vómitos con sangre o confusión.
