FARXIGA® (dapagliflozina) de AstraZeneca ha sido aprobado en los EE. UU. para reducir el riesgo de muerte cardiovascular (CV) y hospitalización por insuficiencia cardíaca
FARXIGA® (dapagliflozina) de AstraZeneca ha sido aprobado en los EE. UU. para reducir el riesgo de muerte cardiovascular (CV) y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca (NYHA clase II-IV) con fracción de eyección reducida (HFrEF) con y sin tipo 2 diabetes (T2D).
La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se basó en resultados positivos del histórico ensayo DAPA-HF Fase III, que mostró que FARXIGA logró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la muerte CV u hospitalización por insuficiencia cardíaca, en comparación con el placebo. La decisión sigue la designación de Revisión de Prioridad otorgada por la FDA a principios de este año y la designación Fast Track otorgada en septiembre de 2019.
FARXIGA es el primer inhibidor del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2) aprobado por la FDA de EE. UU. Indicado para tratar pacientes con HFrEF (FEVI = 40%).
Mene Pangalos, vicepresidenta ejecutiva de I + D de BioPharmaceuticals, dijo:
“Con la aprobación de FARXIGA, hemos alcanzado un hito crítico para transformar potencialmente el tratamiento de la insuficiencia cardíaca para los millones de personas que viven con la afección en los Estados Unidos. Ahora estamos un paso más cerca de lograr un impacto significativo en sus vidas al proporcionar un tratamiento muy necesario para ayudar a reducir la carga de la enfermedad y vivir más tiempo ".
John McMurray, MD, Centro de Investigación Cardiovascular, Instituto de Ciencias Cardiovasculares y Médicas, Universidad de Glasgow, Reino Unido, dijo:
“Los resultados innovadores del ensayo DAPA-HF han transformado la terapéutica de la insuficiencia cardíaca. La aprobación de hoy brinda a los médicos un enfoque farmacológico completamente novedoso que mejora en gran medida los resultados para los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida”.
El ensayo DAPA-HF mostró que FARXIGA, además de la atención estándar, redujo el riesgo del resultado compuesto de muerte CV o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca versus placebo en un 26% (reducción del riesgo absoluto [ARR] = 5% ; p <0,0001) en pacientes con ICFRE. Durante la duración del ensayo, se podría evitar una muerte CV u hospitalización por IC o una visita urgente asociada con IC por cada 21 pacientes tratados con FARXIGA.
El perfil de seguridad de FARXIGA en el ensayo DAPA-HF fue consistente con el perfil de seguridad bien establecido del medicamento. Los datos del ensayo DAPA-HF se publicaron en The New England Journal of Medicine.
En octubre de 2019, la FDA de EE. UU. Aprobó FARXIGA para reducir el riesgo de hospitalización por IC en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad CV establecida o múltiples factores de riesgo CV. La aprobación se basó en el ensayo DECLARE-TIMI 58.
FARXIGA también está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.
FARXIGA está indicado:
• Como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2
• Para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular (CV) establecida o múltiples factores de riesgo CV
• Para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca (NYHA clase II-IV) con fracción de eyección reducida
FARXIGA no está recomendado para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD para FARXIGA® (dapagliflozina) tabletas de 5 mg y 10 mg
• Reacción previa de hipersensibilidad grave a FARXIGA
• Pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml / min / 1,73 m2) en tratamiento para el control glucémico sin enfermedad CV establecida o factores de riesgo CV múltiples
• Pacientes en diálisis.
• Depleción de volumen: FARXIGA puede causar una depleción de volumen intravascular que puede manifestarse como hipotensión sintomática o cambios transitorios agudo en la creatinina. Se ha informado lesión renal aguda que requiere hospitalización y diálisis en pacientes con diabetes tipo 2 que reciben inhibidores de SGLT2, incluido FARXIGA. Los pacientes con insuficiencia renal (TFGe menor de 60 ml / min / 1,73 m2), pacientes de edad avanzada o pacientes con diuréticos de asa pueden tener un mayor riesgo de depleción de volumen o hipotensión. Antes de iniciar FARXIGA en estos pacientes, evalúe el estado del volumen y la función renal. Después de iniciar la terapia, vigilar los signos y síntomas de hipotensión y función renal.
• Se ha informado cetoacidosis en diabetes mellitus en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 que reciben FARXIGA. Algunos casos fueron fatales. Evaluar a los pacientes que presentan signos y síntomas de acidosis metabólica para la cetoacidosis, independientemente del nivel de glucosa en sangre. Si sospecha, suspenda FARXIGA, evalúe y trate de inmediato. Antes de iniciar FARXIGA, considere los factores de riesgo de cetoacidosis. Los pacientes que reciben FARXIGA pueden requerir monitoreo e interrupción temporal en situaciones que se sabe que predisponen a la cetoacidosis
• Urosepsis y pielonefritis: los inhibidores de SGLT2 aumentan el riesgo de infecciones del tracto urinario (ITU) y se ha informado de infecciones urinarias graves con FARXIGA. Evaluar los signos y síntomas de las infecciones urinarias y tratarlos de inmediato
• Hipoglucemia: FARXIGA puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se administra conjuntamente con insulina y secretagogos de insulina. Considere reducir la dosis de estos agentes cuando se coadministra con FARXIGA
• Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier): se han notificado casos raros pero graves que ponen en peligro la vida de pacientes con diabetes mellitus que reciben inhibidores de SGLT2, incluido FARXIGA. Se han reportado casos en mujeres y hombres. Los resultados graves han incluido hospitalización, cirugías y muerte. Evaluar a los pacientes que presentan dolor o sensibilidad, eritema, hinchazón en el área genital o perineal, junto con fiebre o malestar general. Si se sospecha, instituya un tratamiento inmediato y suspenda FARXIGA
• Infecciones micóticas genitales: FARXIGA aumenta el riesgo de infecciones micóticas genitales, particularmente en pacientes con infecciones micóticas genitales previas. Monitorear y tratar adecuadamente
En un grupo de 12 estudios controlados con placebo, las reacciones adversas más comunes (=5%) asociadas con FARXIGA 5 mg, 10 mg y placebo respectivamente fueron infecciones micóticas genitales femeninas (8.4% vs 6.9% vs 1.5%), nasofaringitis ( 6.6% vs 6.3% vs 6.2%) e infecciones del tracto urinario (5.7% vs 4.3% vs 3.7%).
Uso en poblaciones específicas
• Embarazo: avise a las mujeres del riesgo potencial para el feto, especialmente durante el segundo y tercer trimestre
• Lactancia: FARXIGA no se recomienda durante la lactancia
• Para mejorar el control glucémico en pacientes con DM2, la dosis inicial recomendada de FARXIGA es de 5 mg por vía oral una vez al día, tomada por la mañana. En pacientes que toleran FARXIGA 5 mg una vez al día que requieren un control glucémico adicional, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día
• Para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad CV establecida o múltiples factores de riesgo CV, la dosis recomendada de FARXIGA es de 10 mg por vía oral una vez al día.
• Para reducir el riesgo de muerte CV y ??hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con ICFRE, la dosis recomendada de FARXIGA es de 10 mg por vía oral una vez al día.
Consulte la Guía de medicamentos y la información de prescripción completa de EE. UU. Para FARXIGA.
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre alrededor del cuerpo. Afecta aproximadamente a 64 millones de personas en todo el mundo (al menos la mitad tiene una fracción de eyección reducida) y seis millones en los EE. UU. Es una enfermedad crónica en la que la mitad de los pacientes morirán dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico. Hay dos categorías principales de IC relacionadas con la fracción de eyección (FE), una medición del porcentaje de sangre que sale del corazón cada vez que se contrae: ICF e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP). HFrEF ocurre cuando el músculo del ventrículo izquierdo (LV) no puede contraerse adecuadamente y, por lo tanto, expulsa menos sangre rica en oxígeno al cuerpo. La insuficiencia cardíaca sigue siendo tan mortal como algunos de los cánceres más comunes tanto en hombres (cáncer de próstata y vejiga) como en mujeres (cáncer de mama). Es la principal causa de hospitalización para las personas mayores de 65 años y representa una carga clínica y económica significativa.
DAPA-HF (Dapagliflozina y prevención de resultados adversos en la insuficiencia cardíaca) es un ensayo internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego en 4.744 pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (FEVI = 40%), con y sin T2D, diseñado para evaluar el efecto de FARXIGA 10mg, en comparación con placebo, administrado una vez al día, además de la atención estándar. El criterio de valoración compuesto primario fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de insuficiencia cardíaca que empeora (hospitalización o evento equivalente; es decir, una visita urgente de insuficiencia cardíaca) o muerte cardiovascular. La mediana de duración del seguimiento fue de 18,2 meses.
CV, renal y metabolismo juntos forman una de las principales áreas de terapia de AstraZeneca y un motor de crecimiento clave para la Compañía. Al seguir la ciencia para comprender más claramente los vínculos subyacentes entre el corazón, los riñones y el páncreas, AstraZeneca está invirtiendo en una cartera de medicamentos para proteger los órganos y mejorar los resultados al disminuir la progresión de la enfermedad, reducir los riesgos y abordar las comorbilidades. Nuestra ambición es modificar o detener el curso natural de las enfermedades CVMD y potencialmente regenerar órganos y restaurar la función, al continuar entregando ciencia transformadora que mejore las prácticas de tratamiento y la salud CV para millones de pacientes en todo el mundo.
AstraZeneca es una compañía biofarmacéutica global liderada por la ciencia que se enfoca en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapia: oncología, cardiovascular, renal y metabolismo y respiratorio. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.astrazeneca-us.com y síganos en Twitter @AstraZenecaUS.
