HUMIRA es aprobado como tratamiento de pacientes pediátricos con colitis ulcerosa activa

HUMIRA es un fármaco que tiene como fin principal servir como tratamiento biológico de administración subcutánea para pacientes pediátricos desde los 5 años con colitis ulcerosa activa.


HUMIRA es aprobado como tratamiento de pacientes pediátricos con colitis ulcerosa activa

HUMIRA es un fármaco que tiene como fin principal servir como tratamiento biológico de administración subcutánea para pacientes pediátricos desde los 5 años con colitis ulcerosa activa.

Los efectos secundarios comunes de

HUMIRA

incluyen reacciones en el área de la inyección

Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública

La Administración Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó HUMIRA para el tratamiento de colitis ulcerosa activa de moderada a severa en pacientes pediátricos de 5 años y mayores, se puede usar en 11 indicaciones, de las cuales están incluidas 5 aprobaciones en las poblaciones pediátricas.

En un comunicado confirma que esta aprobación es basada en los resultados del estudio fundamental (pivotal) de fase 3, ENVISION I, la cual demostró que la dosis más alta de HUMIRA indujo la remisión clínica en el 60 por ciento de los pacientes para la semana 8 y que el 45 por ciento de los pacientes que respondieron para la semana 8, alcanzaron la remisión para la semana 52.

HUMIRA ahora está aprobado en los Estados Unidos para usarse en 11 indicaciones, de las cuales están incluidas 5 aprobaciones en las poblaciones pediátricas.

“La colitis ulcerosa puede tener un efecto profundo en los niños y por mucho tiempo las opciones de tratamiento para los pacientes pediátricos han sido limitadas”, expresó Brandee Pappalardo, vicepresidenta y directora de asuntos médicos en inmunología de AbbVie en los Estados Unidos.

“Con esta aprobación se provee el primer y único biológico subcutáneo para pacientes pediátricos con colitis ulcerosa que puede administrarse en el hogar.  Esta indicación nueva de HUMIRA demuestra el compromiso de AbbVie con los pacientes que padecen de enfermedades intestinales inflamatorias y refuerza nuestra meta de reducir la carga que representa esta enfermedad para los pacientes”.

Esta aprobación está sustentada en los resultados del estudio de fundamental (pivotal) de fase 3 ENVISION I, que demostró que HUMIRA alcanzó los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica según el Puntaje de Mayo Parcial.

La colitis ulcerosa se caracteriza por inflamación del intestino grueso con síntomas tanto de urgencia intestinal como de incontinencia intestinal que fluctúan de leves a severos al igual que pérdida de peso y cansancio. Esta sigue siendo una enfermedad de por vida que no se controla adecuadamente en muchos pacientes, lo que enfatiza la necesidad de más opciones de tratamiento.

Los resultados del estudio demostraron que el 60 por ciento de los pacientes que recibieron la dosis más alta de HUMIRA alcanzaron la remisión clínica según el PMS (síndrome premenstrual), al finalizar el periodo de inducción de 8 semanas y el 43% de los pacientes en el grupo de la dosis más baja. Para la semana 52, entre los respondedores de la semana 8 según el PMS, el 45% de los pacientes que recibieron la dosis más alta de HUMIRA alcanzaron la remisión según el FMS y el 29% de los pacientes que recibieron la dosis más baja de HUMIRA y el 33% de los aleatorizados a placebo. Hay limitaciones en la interpretabilidad de los datos del placebo debido al tamaño pequeño de la muestra.

En el estudio ENVISION I, no se observaron señales de seguridad nuevas para HUMIRA 1,2 . A lo largo de cualquier exposición a HUMIRA durante el estudio, el 22.6% de los pacientes presentaron un evento adverso grave.

El funcionamiento de este tratamiento reduce signos y los síntomas de:

Artritis reumatoide (AR) de moderada a severa en adultos. HUMIRA puede usarse solo, con metotrexato o con otros medicamentos específicos. HUMIRA puede prevenir un daño mayor a los huesos y articulaciones y puede ayudar en su capacidad para llevar a cabo las actividades diarias.

Artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular de moderada a severa en niños de 2 años y mayores. HUMIRA puede usarse solo o con metotrexato.

  • Artritis psoriásica (APs) en adultos. HUMIRA puede usarse solo o con otros medicamentos específicos. HUMIRA puede prevenir un daño mayor a los huesos y articulaciones y puede ayudar en su capacidad para llevar a cabo las actividades diarias.
  • Espondilitis anquilosante (EA) en adultos.
  • Hidradenitis supurativa de moderada a severa en personas de 12 años y mayores.
  • Para tratar la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a severa en adultos y niños de 6 años y mayores.
  • Para tratar la colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa en adultos y niños de 5 años y mayores. No se conoce si HUMIRA es eficaz en personas que dejaron de responder a o no pudieron tolerar bloqueadores de TNF.

    La psoriasis en placas (Pp) crónica de moderada a severa en adultos que pueden recibir terapia sistémica o fototerapia, y se encuentran recibiendo atención de un médico que decidirá si otras terapias sistémicas son menos apropiadas.

    La uveítis intermedia (parte media del ojo), posterior (parte trasera del ojo) y la panuveítis (todas las partes del ojo) no infecciosas en adultos y niños de 2 años y mayores. Los efectos secundarios comunes de HUMIRA incluyen reacciones en el área de la inyección (dolor, enrojecimiento, erupción, hinchazón, picor o moretones), infecciones del tracto respiratorio superior (sinusitis), dolor de cabeza, erupción y náusea. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de HUMIRA. Déjele saber a su médico si presenta algún efectos secundarios molestos o que no desaparecen.

    Recuerde decirle a su médico de inmediato si presenta una infección o síntomas de una infección, entre ellos:

  • Fiebre, sudores o escalofríos
  • Dolores musculares
  • Tos
  • Falta de aliento
  • Flema con sangre
  • Pérdida de peso
  • Llagas en la piel tibias, rojizas o doloridas
  • Diarrea o dolor estomacal
  • Quemazón al orinar
  • Orinar más frecuente de lo normal
  • Sensación de mucho cansancio
  • Esta es la información más importante que debe conocer acerca de HUMIRA. Para más información, hable con su profesional de atención médica.


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