La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la combinación de tremelimumab (Imjudo) más durvalumab (Imfinzi) y quimioterapia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la combinación de tremelimumab (Imjudo) más durvalumab (Imfinzi) y quimioterapia basada en platino para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, sin mutación sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico o aberraciones tumorales genómicas de la quinasa del linfoma anaplásico.
El protocolo sugerido es el siguiente: tanto el tremelimumab como el durvalumab se administran de forma intravenosa. Para pacientes que pesan 30 kg o más, la dosis recomendada de tremelimumab es de 75 mg cada tres semanas con durvalumab 1500 mg y quimioterapia basada en platino durante cuatro ciclos, luego durvalumab 1500 mg con quimioterapia de mantenimiento cada cuatro semanas. Se debe administrar una quinta dosis de tremelimumab (75 mg) en la semana 16.
La aprobación se basó en el ensayo aleatorizado POSEIDON (675 pacientes). Se observó una mejoría estadística y clínicamente significativa en la supervivencia general con tremelimumab más durvalumab y quimioterapia basada en platino versus quimioterapia basada en platino sola (razón de riesgo, 0,77).
La mediana de supervivencia general fue de 14 meses con tremelimumab más durvalumab y de 11,7 meses con quimioterapia basada en platino sola. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 6,2 meses y 4,8 meses, respectivamente (razón de riesgo, 0,72). La tasa de respuesta general fue del 39 % con la combinación de fármacos frente al 24 % con quimioterapia sola, con una mediana de duración de las respuestas de 9,5 y 5,1 meses, respectivamente.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, fatiga, disminución del apetito, dolor musculoesquelético, erupción cutánea y diarrea, mientras que las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 incluyeron neutropenia, anemia, leucopenia, linfocitopenia, aumento de la lipasa, hiponatremia y trombocitopenia.
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