Los estudios de laboratorio preliminares mostraron que ambas inyecciones también brindaron protección contra BA.4 y BA.5, las subvariantes de Ómicron.
Pfizer y BioNTech anunciaron que sus dos vacunas dirigidas a Ómicron son seguras y eficaces contra el coronavirus, incluidas las últimas subvariantes de Ómicron, según The Associated Press.
El anuncio se produce días antes de que la FDA se reúna para discutir si los estadounidenses deberían recibir vacunas de refuerzo actualizadas este otoño.
Las vacunas primarias y de refuerzo actuales siguen ofreciendo protección contra la COVID-19, aunque son menos eficaces contra las variantes más recientes de Ómicron. Se podría usar una nueva formulación como una cuarta inyección, o un segundo refuerzo, para proteger mejor contra otro aumento de coronavirus que se espera para este otoño e invierno.
Pfizer estudió dos posibles vacunas: una inyección "monovalente" que se dirige solo a Ómicron y una combinación de refuerzo "bivalente" que agrega Ómicron a la vacuna original. La compañía también probó si mantener la misma dosis de 30 microgramos o duplicarla.
El ensayo de Fase 2/3 incluyó a 1234 adultos mayores de 55 años que ya habían recibido tres dosis de la vacuna. Un mes más tarde, la vacuna monovalente adaptada a Ómicron produjo un aumento de 13,5 veces en los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron en la formulación de 30 microgramos y un aumento de 19,6 veces en los anticuerpos en la formulación de 60 microgramos. La vacuna bivalente tuvo un aumento de 9,1 veces y 10,9 veces en los anticuerpos a esos niveles, que es aproximadamente 1,5 veces más que recibir otra dosis de la vacuna original, informó AP.
"Con base en estos datos, creemos que tenemos dos candidatos muy fuertes adaptados a Ómicron que provocan una respuesta inmune sustancialmente más alta contra Ómicron que la que hemos visto hasta la fecha", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.
"Esperamos discutir estos datos con la comunidad científica y las autoridades sanitarias para que podamos introducir rápidamente un refuerzo adaptado a Ómicron tan pronto como sea posible si lo autorizan los reguladores", dijo.
Pfizer dijo que los estudios de laboratorio preliminares mostraron que ambas inyecciones actualizadas también brindaron protección contra BA.4 y BA.5, las subvariantes de Ómicron que se están extendiendo en los EE. UU. y que se espera que se vuelvan dominantes pronto. Los dos disparos neutralizan BA.4 y BA.5, aunque unas tres veces menos que contra BA.1. Pfizer continuará recopilando datos adicionales sobre las variantes BA.4 y BA.5 en las próximas semanas, dijo la compañía.
Los estudios no se diseñaron para rastrear qué tan bien los refuerzos actualizados previnieron los casos de COVID-19, informó AP. Tampoco indicaron cuánto tiempo duraría la protección con las diferentes formulaciones o dosis.
Es probable que el comité asesor de vacunas de la FDA debata públicamente los datos durante una reunión el martes, informó AP, mientras deciden si recomiendan un cambio en las formulaciones de vacunas contra el COVID-19 con tiempo suficiente para fabricarlas para el otoño.
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos también revisará los últimos datos de Pfizer el jueves para decidir si se deben aprobar nuevos refuerzos en Europa.
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