Un sistema semiautomático de administración de insulina mejoró el control glucémico en pacientes de 1 a 7 años con diabetes de tipo 1 sin aumentar la hipoglucemia.
Se ha demostrado que los sistemas de "circuito cerrado híbrido" (compuestos por una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa y un software que permite la comunicación que semiautomatiza la administración de insulina en función de los niveles de glucosa) mejoran el control de la glucosa en pacientes pediátricos y adultos.
Sobre ello, autores de un estudio dirigido por la Dra. Julia Ware, del Wellcome-Metabolic Research Council Institute of Metabolic Science y la University of Cambridge, afirman que la tecnología, también conocida como páncreas artificial, se ha estudiado menos en pacientes muy pequeños, a pesar de que puede beneficiarlos de manera única.
Al respecto, la Dra. Ware afirmó que, "los niños muy pequeños son extremadamente vulnerables a los cambios en sus niveles de azúcar en la sangre. Los niveles altos, en particular, pueden tener consecuencias potencialmente duraderas para el desarrollo de su cerebro. Además, la diabetes es muy difícil de controlar en este grupo de edad, lo que genera una enorme carga para familias".
Hay "una gran variabilidad en los requisitos de insulina, una marcada sensibilidad a la insulina y patrones de alimentación y actividad impredecibles", señalan la Dra. Ware y su equipo de investigadores.
También añaden que el temor de los cuidadores a la hipoglucemia, en particular durante la noche, es común y, junto con el desconocimiento de los niños pequeños de que la hipoglucemia está ocurriendo, contribuye a que los niños no alcancen los objetivos glucémicos recomendados o tengan dificultades para mantener el control glucémico recomendado a menos que los cuidadores puedan proporcionar un control constante. Estos problemas a menudo llevan a la reducción de la calidad de vida de toda la familia.
A excepción de las horas de comidas, el dispositivo está completamente automatizado
El nuevo ensayo multicéntrico, aleatorizado y cruzado se realizó en siete centros en Austria, Alemania, Luxemburgo y el Reino Unido durante 2019 y 2020.
El sistema inteligente se comunica de forma inalámbrica
El ensayo comparó la seguridad y la eficacia de la terapia híbrida de circuito cerrado con la terapia de bomba aumentada por sensor (es decir, sin la comunicación del dispositivo, como control). Los 74 niños usaron el sistema de circuito cerrado híbrido CamAPS FX durante 16 semanas y luego usaron el tratamiento de control durante 16 semanas. Los niños tenían una edad media de 5,6 años y una hemoglobina glicosilada (A1c) inicial de 7,3% (56,6 mmol/mol).
El sistema híbrido de circuito cerrado constaba de componentes que están disponibles comercialmente en Europa: la bomba de insulina Sooil (Dana Diabecare RS) y el monitor continuo de glucosa Dexcom G6, junto con un teléfono inteligente Samsung Galaxy 8 desbloqueado que alberga una aplicación (CamAPS FX, CamDiab) que ejecuta el algoritmo de control predictivo del modelo propietario de Cambridge.
El teléfono inteligente se comunica de forma inalámbrica tanto con la bomba como con el monitor continuo de glucosa y ajusta automáticamente la administración de insulina de la bomba en función de las lecturas de glucosa del sensor en tiempo real. También emite alarmas si los niveles de glucosa caen por debajo o superan los umbrales especificados por el usuario. Esta funcionalidad se deshabilitó durante los periodos de control del estudio.
El investigador principal Roman Hovorka, Ph. D., quien desarrolló la aplicación CamAPS FX, explicó en el comunicado que la aplicación "hace predicciones sobre lo que cree que es probable que suceda a continuación en función de la experiencia pasada. Aprende cuánta insulina necesita el niño por día y cómo esto cambia en diferentes momentos del día".
"Luego usa esta información para ajustar los niveles de insulina para ayudar a alcanzar los niveles ideales de azúcar en la sangre. Aparte de las comidas, está totalmente automatizado, por lo que los padres no necesitan monitorear continuamente los niveles de azúcar en la sangre de sus hijos".
Resultados en pacientes pediátricos
De hecho, el tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa (70 a 180 mg/dl) durante el periodo de circuito cerrado de 16 semanas fue 8,7 puntos porcentuales más alto que durante el periodo de control.
Esa diferencia se traduce en "125 minutos clínicamente significativos por día" y representó alrededor de las tres cuartas partes de su día (71,6%) en el rango objetivo, señalan los investigadores.
La diferencia media ajustada en el tiempo pasado por encima de 180 mg/dl fue 8,5 puntos porcentuales menores con el ciclo cerrado, también una diferencia significativa. El tiempo pasado por debajo de 70 mg/dl no difirió significativamente entre las dos intervenciones.
Al final de los periodos de estudio, la diferencia media ajustada entre tratamientos en hemoglobina glicosilada fue de -0,4 puntos porcentuales, significativamente menor después del ciclo cerrado en comparación con el periodo de control.
Esa diferencia de puntos porcentuales (equivalente a 3,9 mmol/mol) "es importante en una población de pacientes que tenían un control glucémico estricto al inicio del estudio. Este resultado se observó sin un aumento en el tiempo que pasaron en un estado de hipoglucemia", señalaron la Dra. Ware y sus colaboradores.
El uso medio del sensor de glucosa fue de 99% durante el ciclo cerrado y de 96% durante los periodos de control. Durante los periodos de circuito cerrado, el sistema estuvo en modo de circuito cerrado 95% del tiempo.
Este hallazgo respalda la usabilidad a largo plazo en este grupo de edad y se compara bien con el uso en niños mayores, afirmaron.
Un episodio de hipoglucemia grave, atribuido a un error de los padres más que a un mal funcionamiento del sistema, ocurrió durante el periodo de circuito cerrado. No hubo episodios de cetoacidosis diabética. Las tasas de otros eventos adversos no difirieron entre los dos periodos.
"CamAPS FX condujo a mejoras en varias medidas, incluida la hiperglucemia y los niveles promedio de azúcar en la sangre, sin aumentar el riesgo de hipoglucemia. Es probable que esto tenga beneficios importantes para los niños que lo usan", resumió la Dra. Ware.
La calidad del sueño podría mejorar para los pacientes y los cuidadores
Las reducciones en el tiempo dedicado a la hiperglucemia sin aumentar la hipoglucemia podrían minimizar el riesgo de déficits neurocognitivos que se han informado entre los niños pequeños con diabetes de tipo 1, especulan los autores.
Además, señalan que debido a que 80% de las lecturas del sensor durante la noche estuvieron dentro del rango objetivo y menos de 3% estuvieron por debajo de 70 mg/dl, la calidad del sueño podría mejorar tanto para los niños como para sus padres. Esto, a su vez, "conferiría beneficios relacionados con la calidad de vida".
"Los padres han descrito nuestro páncreas artificial como un 'cambio de vida', ya que significaba que podían relajarse y pasar menos tiempo preocupándose por los niveles de azúcar en la sangre de sus hijos, especialmente durante la noche. Nos dicen que les da más tiempo para hacer cualquier cosa. Pueden hacer las actividades de una familia normal, jugar y hacer cosas divertidas con sus hijos", observó la Dra. Ware.
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