Pfizer retrasa su solicitud de aprobación de la vacuna contra el Covid-19 en niños menores de 5 años

Una investigación de los CDC concluyó que la dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna pierde efectividad tras 4 meses, pero aun así protege de la hospitalización.

Sergio Nicolás Ortiz Cortés Sergio Nicolás Ortiz Cortés
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Pfizer retrasa su solicitud de aprobación de la vacuna contra el Covid-19 en niños menores de 5 años

La compañía dijo que cree que tres dosis "pueden proporcionar un mayor nivel de protección en este grupo de edad".

Pfizer-BioNTech está posponiendo su solicitud continua a la Administración de Alimentos y Medicamentos para expandir el uso de su vacuna Covid-19 de dos dosis para niños de 6 meses a 4 años.

La medida significa que las vacunas para este grupo de edad no estarán disponibles en las próximas semanas, un revés para los padres ansiosos por vacunar a sus hijos pequeños.

Pfizer dijo el viernes que esperará sus datos sobre una serie de tres dosis de la vacuna, porque considera que tres dosis "pueden brindar un mayor nivel de protección en este grupo de edad". Los datos sobre la tercera dosis se esperan para principios de abril, dijo la compañía.

Pfizer dijo en diciembre que dos dosis no generaron una respuesta inmunológica lo suficientemente fuerte en su ensayo con niños de 2 a 4 años. Para los niños pequeños, la vacuna de Pfizer tiene una dosis de 3 microgramos. Para niños de 5 a 11 años, la dosis es más alta, de 10 microgramos.

Aun así, la compañía solicitó a la FDA este mes que autorice estas dos primeras dosis, con un plan para enviar datos adicionales en las próximas semanas sobre una tercera dosisLa serie completa de vacunación sería de tres dosis.

Se esperaba que la FDA publicara un análisis de los datos de Pfizer el viernes, antes de la reunión del comité asesor la próxima semana. La FDA dijo el viernes que la reunión se pospuso.

Dos personas familiarizadas con los planes de la FDA dijeron que ya había habido mucho rechazo a la agencia por parte de expertos externos que estaban preocupados de que los datos de Pfizer no fueran suficientes. Los expertos sintieron, dijo una de las personas, que sus preocupaciones estaban "cayendo en oídos sordos" dentro de la agencia.

Los reguladores federales inicialmente querían comenzar a revisar los datos sobre dos dosis de la vacuna, mientras que Pfizer continuaba recopilando datos sobre un régimen de tres dosis.

Los reguladores creían que dos dosis proporcionarían suficiente protección, aunque menos que ideal, contra la variante ómicron del coronavirus a medida que aumentaban los casos pediátricos.

Sin embargo, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo el viernes que después de que los reguladores comprobaron los datos de dos dosis de la compañía, decidieron que necesitaban ver los datos de tres dosis antes de considerar la autorización.

Los padres deberían estar "tranquilizados", dijo Marks, y agregó que la agencia se toma muy en serio su "responsabilidad de verificar estas vacunas porque nosotros también somos padres", dijo.

El martes, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla , dijo que las posibilidades son "muy altas" de que la FDA autorice la vacuna para niños pequeños.

"Creo que estarán satisfechos con los datos y lo aprobarán", dijo Bourla a Meg Tirrell, al tiempo que señaló que el proceso regulatorio aún tiene que desarrollarse.

La solicitud de autorización de dos dosis de Pfizer fue una solicitud inusual, dado que las dos primeras inyecciones no funcionaron y no hay garantía de que agregar una tercera dosis sea suficiente.

John Moore, profesor de microbiología e inmunología en el Weill Cornell Medical College, dijo que Pfizer tuvo que tomar una decisión sobre qué dosis estudiar en los ensayos clínicos.

"Tienen que hacer la mejor conjetura sobre qué dosis usar en niños pequeños y se equivocaron, tomaron una dosis insuficiente", dijo.

Fuente consultada aquí.

Comunicador Social y Periodista egresado de la Universidad Sergio Arboleda en Bogotá. Periodista y Redactor en la Revista de Medicina y Salud Pública.

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