Este prototipo de inmunización contra el COVID-19 de la Universidad de Oxford está siendo desarrollado junto a la compañía AstraZeneca
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó recientemente que un voluntario brasileño que participó en las pruebas de la fase tres de la vacuna de COVID-19 de Oxford murió. La organización aseguró en un comunicado que "el proceso sigue evaluándose". La agencia no precisó si el voluntario había recibido la vacuna o el placebo que se aplica para registrar controles.
"De acuerdo con la normativa nacional e internacional de Buenas Prácticas Clínicas, los datos sobre voluntarios de investigación clínica deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes", puntualizó Anvisa.
Pese a la información antes expuesta, se conoció que es una fuente anónima cercana, citada por la agencia de noticias Bloomberg, quien asegura que el hombre no recibió la vacuna sino el placebo. A pesar de esta información, los medios locales informaron del fallecimiento antes que lo confirmara Anvisa.
“Todos los incidentes médicos importantes, ya sea que los participantes estén en el grupo de control o en el grupo de la vacuna del covid-19, se revisan de forma independiente. Tras una cuidadosa evaluación de este caso en Brasil, no ha habido preocupaciones sobre la seguridad del ensayo clínico y la revisión independiente, además del regulador brasileño, ha recomendado que el ensayo continúe”, le dijo la Universidad de Oxford a CNN en un comunicado enviado por correo electrónico.
Este prototipo de inmunización contra el COVID-19 de la Universidad de Oxford está siendo desarrollado junto a la compañía AstraZeneca, que informó que no puede comentar sobre casos individuales debido a las normativas de los ensayos clínicos y confidencialidad.
Un portavoz del fabricante de vacunas AstraZeneca se negó a comentar específicamente sobre los informes de que un voluntario en su ensayo de una vacuna contra el coronavirus en Brasil había muerto, pero indicó que no había sucedido nada que justificara detener o pausar el ensayo.
“No podemos comentar sobre casos individuales en un ensayo en curso de la vacuna Oxford, ya que nos adherimos estrictamente a la confidencialidad médica y las regulaciones de ensayos clínicos, pero podemos confirmar que se han seguido todos los procesos de revisión requeridos”, dijo el portavoz a CNN.
La Universidad de Oxford aseguró que no existe ninguna duda sobre la "seguridad del ensayo clínico”. Sin embargo, el diario brasileño O'Globo informó el día de hoy que el voluntario había recibido un placebo y no la dosis de la vacuna que se estudia, aunque no cita fuentes.
Pese a lo anterior, la Universidad Federal de Sao Paulo confirmó que el voluntario era brasileño, pero no entregó más datos, amparándose en la confidencialidad que impera en estos casos. Algunos medios señalan, sin embargo, que la víctima tenía 28 años y que habría muerto por complicaciones derivadas del COVID-19.
En todo caso, el ensayo clínico de esta vacuna se detuvo a nivel mundial en septiembre cuando un participante del Reino Unido se enfermó, pero en las últimas semanas se había reanudado en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica e India. Por ahora el ensayo en Brasil no se detiene.
