El régimen amplía las opciones terapéuticas tempranas para pacientes con mieloma múltiple que no pueden someterse a trasplante.
Johnson & Johnson anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el uso de DARZALEX FASPRO en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de reciente diagnóstico que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre.
La aprobación se basa en los resultados del estudio fase 3 CEPHEUS, que demostró que el régimen cuádruple D-VRd logra respuestas más profundas y duraderas, mayor tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (MRD) y una mejor supervivencia libre de progresión en comparación con el esquema estándar VRd.
De acuerdo con la compañía, D-VRd es actualmente el único régimen cuádruple basado en anticuerpos anti-CD38 aprobado para pacientes recién diagnosticados, independientemente de su elegibilidad para trasplante.
"D-VRd aumentó la profundidad y durabilidad de las respuestas, redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, y casi duplicó la tasa de negatividad sostenida de la enfermedad mínima residual en comparación con VRd en pacientes no elegibles para trasplante", afirmó Saad Z. Usmani, jefe del Servicio de Mieloma del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del estudio.
Con una mediana de seguimiento de 22 meses, la tasa global de negatividad de MRD con sensibilidad de 10?5 fue de 52.3% en el grupo D-VRd, frente a 34.8% con VRd. A los 39 meses, la negatividad sostenida de MRD por al menos 12 meses casi se duplicó (42.6% vs. 25.3%). Además, el régimen cuádruple redujo el riesgo de progresión o muerte en 40%, y a casi cinco años de seguimiento mostró mayores tasas de respuesta completa o mejor (81.2% vs. 61.6%).
Los datos de supervivencia global aún no están maduros, y la eficacia del esquema en pacientes que rechazaron el trasplante como terapia inicial no ha sido establecida.
Desde el punto de vista de seguridad, los eventos adversos observados fueron consistentes con el perfil conocido de DARZALEX FASPRO® y VRd, siendo los más frecuentes las infecciones respiratorias altas, neuropatía sensorial, fatiga, diarrea, dolor musculoesquelético, neumonía y COVID-19, entre otros.
"Esta aprobación marca la duodécima indicación para DARZALEX FASPRO® y la quinta en el escenario de mieloma múltiple de reciente diagnóstico, lo que subraya su papel como una terapia fundamental tanto en pacientes recién diagnosticados como en recaída o refractarios", expresó June Lanoue, presidenta de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine en Estados Unidos.
El mieloma múltiple es el segundo cáncer hematológico más común a nivel mundial y continúa siendo una enfermedad incurable. Para 2026, se estima que más de 36,000 personas serán diagnosticadas en Estados Unidos y más de 12,000 fallecerán a causa de esta condición. Aunque la tasa de supervivencia a cinco años se aproxima al 60%, muchos pacientes enfrentan complicaciones como dolor óseo, insuficiencia renal, anemia e infecciones recurrentes.
Con esta aprobación, DARZALEX FASPRO® consolida su posición como uno de los pilares terapéuticos en el manejo del mieloma múltiple, ampliando las opciones de tratamiento temprano para pacientes que no pueden someterse a trasplante.
