La nueva presentación subcutánea de nivolumab promete mayor flexibilidad para los pacientes y tiempos de administración reducidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Opdivo Qvantig™ (nivolumab e hialuronidasa-NVHY) para su uso subcutáneo en la mayoría de las indicaciones previamente autorizadas para nivolumab en adultos con tumores sólidos. Este avance representa un hito significativo en el tratamiento del cáncer, al ser el primer inhibidor de PD-1 administrado por vía subcutánea.
La aprobación de Opdivo Qvantig™ se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 CheckMate-67T, que demostró que esta nueva formulación ofrece una eficacia comparable y un perfil de seguridad similar al de Opdivo administrado por vía intravenosa (IV).
En este estudio, se analizaron parámetros farmacocinéticos, como la concentración promedio y mínima en sangre durante 28 días, mostrando no inferioridad respecto a la formulación intravenosa. Además, la tasa de respuesta general (ORR) fue del 24% para Opdivo Qvantig™, frente al 18% de la versión IV.
"El nivolumab subcutáneo ofrece a los pacientes una nueva opción con eficacia y seguridad comparables al tratamiento intravenoso, pero con una experiencia más centrada en sus necesidades", explicó el Dr. Saby George, director de ensayos clínicos en Roswell Park Comprehensive Cancer Center.
La principal ventaja de esta nueva formulación es el tiempo de administración, que se reduce a entre tres y cinco minutos, en comparación con los 30 minutos requeridos para la infusión intravenosa. Esto podría facilitar que los pacientes reciban el tratamiento en entornos más accesibles, fuera de hospitales tradicionales.
"Es emocionante ver cómo estos avances permiten a los pacientes mayor flexibilidad en su tratamiento", comentó Audrey Davis, directora sénior de Programas y Equidad en Salud de la Comunidad de Apoyo al Cáncer.
Como todo tratamiento inmunoterapéutico, Opdivo y Opdivo Qvantig™ presentan riesgos de reacciones adversas graves, como neumonitis, colitis y hepatotoxicidad, entre otras. Además, no se recomienda su uso en combinación con ciertos medicamentos fuera de ensayos clínicos controlados.
Adam Lenkowsky, vicepresidente ejecutivo de Bristol Myers Squibb, resatltó el nuevo método de administración: "En la última década, Opdivo ha evolucionado como una opción clave en inmunoterapia. Con esta nueva presentación, esperamos seguir ayudando a los pacientes con cáncer a enfrentar este difícil trayecto".
