La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este miércoles un dispositivo médico que brinda una nueva esperanza a pacientes con artritis reumatoide, una enfermedad crónica que afecta a 1,5 millones de estadounidenses y que con frecuencia es resistente a los tratamientos convencionales.
La enfermedad, habitualmente tratada con medicamentos inmunosupresores, podría ahora manejarse mediante un enfoque revolucionario: aprovechar el poder del sistema nervioso para reducir la inflamación descontrolada que causa esta afección autoinmune debilitante.
Se trata del Sistema SetPoint, un dispositivo de una pulgada que se implanta quirúrgicamente en el cuello, envuelto alrededor del nervio vago, considerado por muchos como el más largo del cuerpo. Este implante estimula eléctricamente el nervio durante un minuto al día.
Estudios han demostrado que esta estimulación puede "reiniciar" el sistema inmunológico y apagar la inflamación incapacitante. A diferencia de la mayoría de medicamentos actuales que suprimen el sistema inmunológico —dejando a los pacientes vulnerables a infecciones graves— este método busca una modulación natural de la respuesta inflamatoria.
En un episodio reciente del podcast del Colegio Americano de Reumatología, el implante fue calificado como un "cambio de paradigma" en el tratamiento de la artritis reumatoide, ya que rompe con la dependencia exclusiva de fármacos, que ha ido desde las sales de oro hasta agentes biológicos sofisticados.
La FDA había designado previamente al dispositivo como una "terapia innovadora" para acelerar su aprobación, destacando su potencial dentro del campo emergente de la medicina bioelectrónica, que busca regular la inflamación a través de impulsos eléctricos. Actualmente, ya se realizan ensayos clínicos para aplicar esta tecnología en enfermedades como lupus, enfermedad inflamatoria intestinal infantil, esclerosis múltiple y Crohn.
En un ensayo clínico aleatorizado con 242 pacientes durante un año (que incluyó un grupo con tratamiento simulado), más del 50% de quienes usaron el implante lograron remisión o mejoría significativa. Las medidas de dolor e hinchazón articular disminuyeron en un 60% y 63%, respectivamente.
El efecto adverso más común fue ronquera tras la cirugía, reportada en menos del 2% de los casos. Aún no se conoce la eficacia a largo plazo del dispositivo fuera de contextos clínicos controlados, y la FDA exige seguimiento posterior a la comercialización.
Expertos advierten que toda cirugía con implantes puede acarrear infecciones serias y difíciles de tratar.
Para Dawn Steiner, patóloga del habla de 58 años en Nueva York, el dispositivo cambió su vida. Diagnosticada hace 15 años, había probado ocho medicamentos biológicos con eficacia limitada y efectos secundarios severos. Desde que recibió el implante en julio de 2023, su movilidad mejoró notablemente y los dolores se redujeron drásticamente, sin comprometer su sistema inmune.
"Antes vivía con un dolor constante de seis o siete en una escala del uno al diez. Ahora es un dos", relató. "Siento que recuperé mi vida. Ya puedo ir a conciertos y estadios, actividades que solía evitar por el dolor y la movilidad reducida."
El dispositivo es resultado de décadas de investigación lideradas por el neurocirujano Dr. Kevin J. Tracey, presidente del Feinstein Institutes for Medical Research. Él describe el nervio vago como un "interruptor" para un sistema inmunológico sobreactivado: "El cerebro puede apagar la inflamación siempre que el nervio vago esté intacto".
El Dr. David Chernoff, director médico de SetPoint Medical, agrega: "Lo que hacemos no es bloquear una vía inflamatoria como los fármacos. Reeducamos al sistema inmune a través del cerebro para que funcione correctamente, sin comprometer su capacidad para combatir infecciones".
Aunque el precio del implante no ha sido revelado, se espera que sea más económico que un año de tratamiento con medicamentos biológicos, que pueden costar miles de dólares mensuales. Está diseñado para durar 10 años.
Expertos como el Dr. Aaron Kesselheim, de la Escuela de Medicina de Harvard, advierten que los tratamientos aprobados rápidamente pueden requerir actualizaciones de seguridad a largo plazo. Y para el Dr. Lou Bridges, del Hospital for Special Surgery, aunque esperanzador, es aún temprano para proclamarlo como una revolución sin precedentes: "Ya he escuchado esta historia antes. El tiempo lo dirá".
