Las empresas enviarán los datos del estudio a la FDA y EMA para solicitar la autorización y comercialización de la vacuna que arrojó resultados positivos de COVID-19 en los adolescentes
Tras los ensayos de la fase 3 en adolescentes con edades entre 12 y 15 años los resultados demostraron una eficacia del 100% según confirmó Pfizer junto a Biontech. También se obtuvieron respuestas sólidas de anticuerpos superando las registradas en participantes vacunados de 16 a 25 años.
"Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
El director ejecutivo explicó que enviarán estos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU (FDA) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), solicitando su autorización para usar la vacuna en las próximas semanas.
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En todo el mundo, anhelamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros hijos. Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 del Reino Unido", aseguró Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech
Como lo había anunciado Pfizer fueron dosificados los primeros niños sanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna. Cabe recordar el estudio consta de 3 fases y que está divida en tres grupos según la edad.
La vacuna requiere ser administrada en 2 dosis aproximadamente con 21 días de diferencia y luego de analizar el primer grupo de niños, las empresas planean continuar con los niños de 2 a 5 años la próxima semana.
Sebastián Salguero
