FDA agrega indicaciones de Artritis Reumatoide en medicamento biosimilar Riabni Rituximab

Se adicionan a los pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) a la lista de indicaciones para el biosimilar de Rituximab Riabni (rituximab-arrx) gracias a estudio clínico comparativo.

Pedro Felipe Cuellar

    FDA agrega indicaciones de Artritis Reumatoide en medicamento biosimilar Riabni Rituximab

    Esta indicación es específicamente para adultos con enfermedad activa y en estado moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral. 

    La aprobación de Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), se da en torno a los resultados del estudio clínico comparativo, aleatorizado y doble ciego, con el producto de referencia de anticuerpos citolíticos dirigidos contra CD20, Rituxan, el fabricante del biosimilar, Amgen.

    Dicho estudio clínico que probó Riabni contra Rituxan involucró a 311 pacientes con AR de moderada a grave que recibieron Riabni, Rituxan fabricado en los Estados Unidos y Rituxan fabricado en la Unión Europea. Los pacientes que recibieron Rituxan fabricado en EE. UU. pasaron a recibir Riabni para su segunda dosis de rituximab, mientras que los pacientes de otros grupos siguieron con el mismo tratamiento. 

    El criterio principal de valoración de eficacia del ensayo clínico, cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones que utilizaron proteína C reactiva desde el inicio hasta la semana 24, estuvo dentro del margen de equivalencia predefinido para la eficacia clínica entre Riabni y Rituxan. Los dos productos también tenían perfiles similares de seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad, según la farmacéutica Amgen.

    Actualmente, Riabni y Ruxience (rituximab-pvvr) son los dos únicos biosimilares de rituximab aprobados en los Estados Unidos. Ruxience está aprobado para las mismas indicaciones. Rituxan solo tiene el estatus de medicamento huérfano protegido para la indicación de pacientes adultos con pénfigo vulgar de moderado a grave.

    Este medicamento fue aprobado anteriormente en diciembre de 2020 como tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, granulomatosis con poliangeitis y poliangeitis microscópica.

    Fuente consultada aquí. 

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