La OIG también puede remitir posibles infracciones penales al Departamento de Justicia. Sin embargo, no se han hecho acusaciones de conducta criminal contra la FDA.
El jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha pedido una investigación federal de amplio alcance sobre la aprobación del tratamiento de Biogen para la enfermedad de Alzheimer solo un mes después de una decisión que provocó la ira de legisladores, médicos y defensores de la salud pública.
En una carta publicada el viernes, la comisionada interina Janet Woodcock pidió a la Oficina del Inspector General independiente que investigara cómo el personal de la agencia interactuó con Biogen en el período previo a la aprobación de Aduhelm el 7 de junio. La agencia citó el informe de STAT de que los funcionarios de la FDA trabajaron de la mano con los ejecutivos de Biogen para llevar el medicamento al mercado, incluida una reunión no oficial y una decisión sin precedentes para aprobar Aduhelm a través de un atajo regulatorio.
"Continúan surgiendo preocupaciones con respecto a los contactos entre representantes de Biogen y la FDA durante el proceso de revisión, incluidos algunos que pueden haber ocurrido fuera del proceso de correspondencia formal", escribió Woodcock en una carta al inspector general interino Christi Grimm.
“En la medida en que estas preocupaciones puedan socavar la confianza del público en la decisión de la FDA, creo que es fundamental que los eventos en cuestión sean revisados por un organismo independiente como la Oficina del Inspector General para determinar si se produjo alguna interacción entre Biogen y El personal de revisión de la FDA fue inconsistente con las políticas y procedimientos de la FDA".
Los informes de STAT han provocado pedidos de una investigación de la OIG por parte de grupos de defensa, exfuncionarios federales de salud y miembros del Congreso.
Las investigaciones del inspector general se encuentran entre los tipos más serios de investigaciones civiles que se pueden realizar en una agencia federal. La oficina del inspector general generalmente tiene un amplio poder para citar documentos internos de la FDA y realizar entrevistas bajo juramento. La OIG también puede remitir posibles infracciones penales al Departamento de Justicia. Sin embargo, no se han hecho acusaciones de conducta criminal contra la FDA.
Es raro que la OIG investigue a la FDA, y aún más excepcional que investigue una decisión de aprobación de un medicamento individual, según la revisión de STAT de los registros públicos. El inspector general está revisando actualmente varios programas de la FDA, como sus sistemas para monitorear la seguridad de los dispositivos médicos, aunque la mayoría de esas consultas son auditorías y evaluaciones, formas de investigación menos serias.
"Debería haber una investigación, y debería tener una base amplia y no tener un alcance limitado a las relaciones inapropiadas entre la FDA y Biogen", dijo Gregg Gonsalves, profesor de la Escuela de Salud Pública de Yale, que ha sido muy crítico con la aprobación de Aduhelm.
“Necesitamos saber con mayor detalle cómo se tomó la decisión dentro de la agencia, porque fue una desviación del procedimiento normal”.
La OIG opera independientemente de cualquier agencia federal y la carta de Woodcock no garantiza que la oficina emprenda una investigación. Si la OIG elige investigar la aprobación de Aduhelm, eventualmente publicará sus hallazgos en un informe público.
Las convocatorias anteriores para una investigación de la OIG se han centrado en la estrecha relación entre Billy Dunn, jefe de la división de neurociencia de la FDA, y los ejecutivos de Biogen. A principios de este mes, STAT informó que Biogen tuvo una reunión extraoficial con Dunn en mayo de 2019, en la que obtuvo su apoyo para el tratamiento que se convertiría en Aduhelm. Un mes después, Dunn y sus colegas de la FDA propusieron usar un atajo regulatorio llamado aprobación acelerada para aprobar el medicamento, lo que contradice la afirmación de la agencia de que planteó esa opción solo en marzo pasado. La FDA apoyó tanto a Aduhelm que, incluso en 2019, algunos dentro de Biogen creían que su aprobación era inevitable.
Esta semana, dos altos funcionarios de la FDA le dijeron a STAT que estaban sorprendidos de que la agencia eligiera aprobar Aduhelm para todas las personas con enfermedad de Alzheimer, en lugar de restringirlo a aquellos que coincidían con los pacientes en los ensayos clínicos del medicamento. Uno dijo que no habrían apoyado la aprobación del medicamento si hubieran sabido que la FDA le otorgaría una aprobación tan amplia.
