El primer aerosol nasal genérico de naloxona para tratar la sobredosis de opiáceos ha recibido la aprobación de la FDA
El primer aerosol nasal genérico de naloxona para tratar la sobredosis de opiáceos ha recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
El producto que salva vidas de Teva Pharmaceuticals es también el primer aerosol nasal genérico de naloxona aprobado para su uso por personas sin formación médica. Ya existía un aerosol de marca (Narcan) para uso de emergencia por parte de personas no capacitadas, como miembros de la familia y transeúntes.
La necesidad es urgente. En promedio, más de 130 estadounidenses mueren todos los días por sobredosis de opiáceos, incluidos analgésicos recetados como fentanilo, oxicodona (OxyContin), hidrocodona (Vicodin) y morfina, así como drogas ilegales como heroína o drogas vendidas como heroína, señaló la FDA.
"Tras la crisis de los opiáceos, se están realizando varios esfuerzos para hacer que este tratamiento de reversión de sobredosis de emergencia sea más accesible y esté más disponible", señaló el Dr. Douglas Throckmorton, subdirector del centro de programas de regulación del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.
"Además de esta aprobación del primer aerosol nasal genérico de naloxona, en el futuro daremos prioridad a nuestra revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos para la naloxona",
agregó.
Cuando alguien toma una sobredosis de opiáceos, la respiración puede volverse superficial o detenerse por completo, llevando a la muerte si nadie interviene. Si se administra rápidamente, la naloxona puede contrarrestar los efectos en cuestión de minutos.
Throckmorton dijo en un comunicado de prensa de la agencia que la FDA también está ayudando a los fabricantes de medicamentos a conseguir la aprobación de un producto de naloxona de venta libre y "explorar otras formas de aumentar la disponibilidad de los productos de naloxona destinados a la comunidad".
La FDA también está considerando si la naloxona debe ser recetada rutinariamente junto con todas o algunas recetas de opiáceos para reducir el riesgo de sobredosis.
"En conjunto, estos esfuerzos tienen el potencial de poner una herramienta vital para combatir la sobredosis de opiáceos en manos de quienes más la necesitan: los amigos y las familias de los usuarios de opiáceos, así como de los equipos de respuesta rápida y las organizaciones comunitarias",
dijo Throckmorton.
Casi 400,000 personas en Estados Unidos murieron por sobredosis de opiáceos entre 1999 y 2017, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos.
"Estamos comprometidos a trabajar con otros funcionarios federales, estatales y locales, así como con proveedores de atención de la salud, pacientes y comunidades de todo el país, para combatir el asombroso costo humano y económico creado por el abuso de opiáceos y la adicción",
señaló Throckmorton en el comunicado de prensa.
