La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos autorizó la comercialización de una prueba para detectar mutaciones de resistencia al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) de tipo 1 utilizando la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS, por sus siglas en inglés).
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos autorizó la comercialización de una prueba para detectar mutaciones de resistencia al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) de tipo 1 utilizando la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS, por sus siglas en inglés). El Sentosa SQ HIV Genotyping Assay es el primer ensayo de resistencia al VIH que utiliza la tecnología NGS que la FDA ha autorizado para su comercialización en los Estados Unidos.
"La capacidad de seleccionar racionalmente los tratamientos para los pacientes que están a punto de comenzar o que ya están tomando la terapia antiviral proporciona otra herramienta en nuestra lucha continua contra el VIH", dijo el Dr. Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.
"La autorización ofrece a los proveedores de atención médica una nueva herramienta para ayudar a seleccionar opciones de tratamiento para sus pacientes. La combinación correcta de antivirales puede reducir la carga viral, o la cantidad de virus en el torrente sanguíneo, y ayudar a mantener sanos a los pacientes con VIH durante muchos años.
Sin embargo, según un informe reciente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Organización Mundial de la Salud, el porcentaje de personas que viven con el VIH en todo el mundo que tienen resistencia a algunos medicamentos contra el VIH ha aumentado del 11% al 29% desde 2001",
agregó.
"La autorización actual puede ayudar a los proveedores de atención médica a adaptar mejor el tratamiento farmacológico para los pacientes que están comenzando la terapia antiviral y también para aquellos que han desarrollado resistencia a los medicamentos contra el VIH, ya que ayuda a identificar las mutaciones en el virus VIH-1 que pueden afectar la eficacia de ciertos medicamentos", sostuvo.
Cuando no se trata, la infección por VIH puede llevar al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Se transmite a través del contacto directo con fluidos corporales infectados por el VIH, como la sangre, y la mayoría de las infecciones por el VIH en los Estados Unidos provienen del VIH-1. Según los CDC, había más de un millón de estadounidenses que vivían con el VIH en 2016.
El estándar actual de atención para los pacientes con VIH-1 es la terapia antirretroviral, también conocida como ART, el uso diario de una combinación de medicamentos para tratar el VIH mediante la supresión del virus. Según los Institutos Nacionales de Salud, es un tratamiento que salva vidas que puede permitir a los pacientes con VIH llevar vidas largas y saludables, pero no es una cura.
Tradicionalmente, el monitoreo de la carga viral de un paciente se ha hecho para evaluar la efectividad de los tratamientos. El aumento de las cargas virales indica que el virus puede haber mutado y que el régimen actual de un paciente ya no es eficaz para suprimir el virus.
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Una vez que el virus ha mutado y se desarrolla la resistencia a los medicamentos, una persona generalmente debe cambiar de medicamento, ya que se necesitarán diferentes medicamentos para evitar que el virus se multiplique.
"Como agencia de salud pública, la FDA está muy consciente de la amenaza de las infecciones resistentes a los medicamentos y nos enfocamos en facilitar el desarrollo de nuevos tratamientos seguros y efectivos para dar a los pacientes más opciones para combatir las infecciones que amenazan la vida",
dijo la Comisionada Principal Adjunta de la FDA, Amy Abernethy, M.D., Ph.D.
"Este diagnóstico proporciona una nueva manera de seleccionar opciones de tratamiento efectivas. La FDA sigue comprometida a ayudar a poner a disposición de los estadounidenses productos médicos más innovadores que nos ayuden a enfrentar los desafíos del manejo de la infección por VIH", agregó.
El Ensayo de Genotipado Sentosa SQ HIV-1 detecta mutaciones de la resistencia a los medicamentos del VIH-1 en pacientes que toman o están a punto de iniciar una terapia antiviral.
Este ensayo detecta mutaciones en los genes del virus VIH-1 a partir de una muestra de sangre de un paciente utilizando NGS. Comprender las mutaciones del virus puede ayudar a los profesionales de la salud a seleccionar una combinación eficaz de medicamentos en un régimen de terapia antirretroviral e indicar qué medicamentos pueden dejar de ser eficaces contra el virus del VIH-1 mutado.
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La FDA revisó los datos de los estudios de rendimiento, que demostraron una sensibilidad y especificidad superiores al 95% en la detección de 342 mutaciones resistentes a los medicamentos contra el VIH y determinó que el ensayo de genotipado Sentosa SQ HIV-1 proporciona una garantía razonable de seguridad y eficacia para su uso previsto.
La prueba de genotipado de Sentosa SQ HIV se utiliza sólo en pacientes con VIH-1 que están a punto de comenzar o que ya están tomando terapia antiviral y no está diseñada para diagnosticar la infección por VIH. Los resultados de esta prueba están destinados a ser utilizados junto con las observaciones clínicas, el historial del paciente y otras pruebas de laboratorio para tomar decisiones sobre el manejo del paciente.
La FDA revisó los datos del ensayo de genotipado del VIH Sentosa SQ a través de la vía de revisión pre-mercado de novo, una vía regulatoria para dispositivos de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, llamados controles especiales, los requisitos que los desarrolladores de pruebas deben cumplir para demostrar la precisión, fiabilidad y eficacia de las pruebas destinadas a identificar las mutaciones del virus.
Estos controles especiales, cuando se cumplen junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para pruebas de este tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por la vía 510(k) de la FDA, mediante la cual los dispositivos pueden obtener autorización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.
