La seguridad y eficacia de MiSight se estudió en un ensayo clínico aleatorizado y controlado de tres años con 135 niños de 8 a 12 años de edad al inicio del tratamiento que utilizaron MiSight o una lente de contacto blanda convencional.
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó el primer lente de contacto indicado para retardar la progresión de la miopía (miopía) en niños de entre 8 y 12 años de edad al inicio del tratamiento.
Los lentes de contacto MiSight son lentes de contacto blandos, desechables y de un solo uso, que se descartan al final de cada día, y no están diseñadas para ser usadas durante la noche.
"Es el primer producto aprobado por la FDA que retrasa la progresión de la miopía en los niños, lo que en última instancia podría significar un menor riesgo de desarrollar otros problemas oculares",
dijo la Dra. Malvina Eydelman, M.D., directora de la Oficina de Dispositivos Oftalmológicos, Anestésicos, Respiratorios, ORL y Dentales del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
La miopía es la causa más frecuente de discapacidad visual corregible en todo el mundo. La miopía ocurre cuando el ojo crece demasiado largo de adelante hacia atrás (longitud axial). En lugar de enfocar imágenes en la retina, las imágenes se enfocan en un punto delante de la retina. Como resultado, las personas con miopía tienen buena visión de cerca, pero mala visión de lejos que se puede corregir con anteojos o lentes de contacto.
La miopía es común en los niños y tiende a aumentar a medida que crecen. Si una persona desarrolla miopía severa de niña, puede ser susceptible a otros problemas oculares como cataratas tempranas o desprendimiento de retina durante la edad adulta.
Los lentes de contacto blandos MiSight están diseñadas para ser usadas diariamente para corregir la miopía y retrasar la progresión de la miopía en niños con ojos sanos.
Cuando se coloca en el ojo, una parte de la lente de contacto MiSight corrige el error refractivo para mejorar la visión a distancia en los ojos miopes, similar a una lente correctiva estándar. Además, los anillos periféricos concéntricos en la parte del foco del cristalino de la luz delante de la retina (la parte posterior del ojo). Se cree que esto reduce el estímulo que causa la progresión de la miopía.
La aprobación de MiSight se basó en datos obtenidos de un ensayo clínico prospectivo en cuatro centros clínicos y en pruebas del mundo real. La seguridad y eficacia de MiSight se estudió en un ensayo clínico aleatorizado y controlado de tres años con 135 niños de 8 a 12 años de edad al inicio del tratamiento que utilizaron MiSight o una lente de contacto blanda convencional.
El ensayo mostró que durante todo el período de tres años, la progresión de la miopía de quienes usaban lentes MiSight fue menor que la de quienes usaban lentes de contacto blandos convencionales. Además, los sujetos que usaron MiSight tuvieron menos cambios en la longitud axial del globo ocular en cada revisión anual. Durante el transcurso del ensayo, no hubo eventos adversos oculares graves en ninguno de los dos brazos del estudio.
Además, para estimar la tasa de infecciones corneales que amenazan la visión (es decir, úlceras corneales) entre los niños y adolescentes que usan lentes de contacto blandos diariamente, la FDA revisó los datos del mundo real a partir de un análisis retrospectivo de los registros médicos de 782 niños de 8 a 12 años de edad de siete clínicas oftalmológicas comunitarias. Los resultados mostraron una tasa comparable a la tasa de casos de úlceras entre los adultos que usan lentes de contacto diariamente.
Como parte de la aprobación de MiSight, se requiere que el patrocinador realice un estudio postmercado de las lentes de contacto para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia del producto, tal como se indica.
La FDA otorgó la aprobación de MiSight a CooperVision Inc. El dispositivo fue aprobado utilizando la vía de Premarket Approval (PMA). La aprobación previa a la comercialización es el tipo más riguroso de aplicación de comercialización de dispositivos requerido por la FDA y se basa en una determinación de la FDA de que la aplicación PMA contiene suficiente evidencia científica válida para proporcionar una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz para el uso o usos previstos.
