Es el primer medicamento nuevo en casi 20 años para ciertos pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas tratado previamente
La compañía Bristol-Myers Squibb anunció que Opdivo (nivolumab) recibió la aprobación de la FDA como la primera y única opción de tratamiento de inmuno-oncología para pacientes con cáncer metastásico de pulmón de células pequeñas (SCLC) cuyo cáncer ha progresado después de quimioterapia basada en platino y al menos otra línea de tratamiento. La aprobación para esta indicación se ha otorgado de manera acelerada basada en la tasa de respuesta (ORR) y la duración de la misma (DOR). Esta indicación está condicionada a la evaluación de los resultados en estudios clínicos confirmatorios.
El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) es uno de los dos principales tipos de cáncer de pulmón y representa alrededor del 10% al 15% de todos los cánceres de pulmón. El cáncer de pulmón de células pequeñas es una enfermedad agresiva, y los síntomas a menudo no se detectan hasta que el cáncer se encuentra en una etapa avanzada. En los Estados Unidos, se espera que se diagnostiquen alrededor de 27,000 casos de SCLC en 2018.
La aprobación se basó en datos del estudio fase 1/2 CheckMate -032 que evalúa Opdivo en pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad después de la quimioterapia en una base de platino. De los 109 pacientes que recibieron Opdivo después de quimioterapia basada en platino y al menos otra línea de terapia, 12% (n = 13/109; IC del 95%: 6,5-19,5) respondieron al tratamiento según la evaluación BICR, estos resultados se observaron independientemente de la expresión de PD-L1. Doce pacientes tuvieron una respuesta parcial (11%) y un paciente tuvo una respuesta completa (0.9%). Entre los que respondieron, el tiempo promedio de respuesta (mDoR) fue de 17.9 meses (IC 95%: 7.9-42.1, rango: 3.0-42.1 meses). La dosis aprobada para Opdivo en esta indicación es de 240 miligramos administrados cada 2 semanas por infusión intravenosa hasta la progresión de la enfermedad o que se observe una toxicidad inaceptable.
Opdivo es asociado con las siguientes precauciones: neumonitis mediada por inmunidad, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, reacciones adversas cutáneas, encefalitis, otras reacciones adversas; reacciones a la infusión; y toxicidad embriofetal. Para información y detalles del producto pueden acceder a opdivo.com para todos los detalles del producto.
