FDA aprueba pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co. Inc.) para el tratamiento de pacientes con el cáncer de vejiga no invasivo muscular.
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública
El 8 de enero de 2020, la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co. Inc.) para el tratamiento de pacientes con el Bacilo Calmette-Guerin (BCG) - cáncer de vejiga invasivo no muscular de bajo grado (NMIBC), de alto riesgo y sin respuesta, con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares que no son elegibles para o han elegido no someterse a una cistectomía.
La eficacia se investigó en KEYNOTE-057 NCT, un ensayo multicéntrico de un solo brazo que reclutó a 148 pacientes con NMIBC de alto riesgo. 96 de los cuales tenían CEI que no respondían al BCG con o sin tumores papilares.
Los pacientes recibieron 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas hasta que se produjo una toxicidad inaceptable. Un NMIBC de alto riesgo persistente o recurrente o una enfermedad progresiva, o hasta 24 meses de tratamiento sin progresión de la enfermedad.
Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la respuesta completa (definida por los resultados negativos de la cistoscopia [con RTUBT/biopsias según corresponda], la citología de orina y la imagen de urografía de tomografía computarizada [UTC]) y la duración de la respuesta.
La tasa de respuesta completa en los 96 pacientes con NMIBC de alto riesgo sin respuesta al BCG con CEI fue del 41% (IC del 95%: 31, 51). La mediana de la duración de la respuesta fue de 16,2 meses (0,0+, 30,4+). El cuarenta y seis por ciento (46%) de los pacientes que respondieron experimentaron una respuesta completa que duró al menos 12 meses.
Las reacciones adversas más comunes (incidencia =10%) en los pacientes que recibieron pembrolizumab fueron: fatiga, diarrea, erupción cutánea, prurito, dolor musculoesquelético. También hematuria, tos, artralgia, náuseas, estreñimiento, infección urinaria, edema periférico, hipotiroidismo y nasofaringitis.
La dosis recomendada de pembrolizumab es 200 mg cada 3 semanas.
