REYVOW está disponible en dosis de 50 mg, 100 mg y 200 mg para los pacientes, lo que ofrece flexibilidad de dosificación para los médicos y otros prescriptores.
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció que REYVOW™ (lasmiditan) C-V 50 mg y 100 mg en tabletas, un medicamento oral para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos, ya está disponible para su prescripción y estará disponible en las farmacias en los próximos días.
REYVOW funciona de manera diferente a otros tratamientos agudos para la migraña. Es una nueva clase de tratamiento agudo para la migraña, ya que es el primer y único ditan aprobado por la FDA, un agonista del receptor 5-HT1F, que se cree que actúa tanto a nivel central como periférico.
REYVOW está disponible en dosis de 50 mg, 100 mg y 200 mg para los pacientes, lo que ofrece flexibilidad de dosificación para los médicos y otros prescriptores.
"Como profesional de la salud, estoy encantado de que REYVOW esté ahora disponible. En sólo dos horas y con una sola dosis, REYVOW ha demostrado la posibilidad de que los pacientes logren la eliminación rápida y completa del dolor de la migraña y de sus síntomas más molestos de sensibilidad a la luz, sensibilidad al sonido o náuseas",
dijo la Dra. Cori Millen, directora médica del Summit Headache and Neurologic Institute.
"Las recientes directrices publicadas tanto por la FDA como por la Sociedad Americana del Dolor de Cabeza elevaron el listón clínico al recomendar la eficacia de los ensayos clínicos sobre migrañas, demostrando la ausencia de dolor y de los síntomas más molestos, en lugar de limitarse al alivio del dolor. REYVOW es la primera medicina aguda para la migraña aprobada por la FDA que cumple con esta nueva norma",
agregó.
Un ataque de migraña suele ser incapacitante e insoportable. En el Estudio Internacional sobre la Carga de la Migraña, una encuesta basada en la web de 9.715 adultos con migraña, el 79% de los pacientes informaron de que experimentaban dolor intenso durante un ataque de migraña. La Sociedad Americana del Dolor de Cabeza recomienda los triptanos como tratamiento agudo para la migraña para los pacientes apropiados.
Sin embargo, al hablar con los pacientes con migraña, el 79% dijo que estaría dispuesto a probar otro tratamiento agudo.
"Las personas con migraña experimentan ataques que pueden ser gravemente gravosos, intensamente dolorosos y debilitantes. Con una sola dosis, REYVOW ofrece la posibilidad de eliminar rápida y completamente el dolor de la migraña de moderado a severo en sólo dos horas. Cuando se les pide a las personas con migraña, priorizan la eliminación rápida y completa del dolor de tratamientos. Nos sentimos afortunados de poder ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento que ayuda a lograr ese resultado".
dijo el Dr. Michael Cobas Meyer, vicepresidente de asuntos médicos mundiales de Lilly Bio-Medicines.
La eficacia del REYVOW para el tratamiento agudo de la migraña fue demostrada en dos ensayos aleatorios, doble ciego, controlados por placebo, de un solo ataque (SAMURAI y SPARTAN) de 4.439 pacientes que tomaron dosis de 50 mg, 100 mg o 200 mg de REYVOW o placebo.
La ausencia de dolor, definida como la reducción del dolor de cabeza moderado o intenso a ningún dolor a las dos horas, y la ausencia de MBS, definida como la ausencia del MBS autoidentificado (fotofobia, fonofobia o náuseas) a las dos horas, fueron los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios.
En dos estudios clínicos y tres dosis, el 28-39% de los pacientes lograron la eliminación completa del dolor de la migraña a las dos horas con REYVOW, en comparación con el 15% y el 21% con el placebo. A través de dos estudios clínicos y tres dosis, 41-49% de los pacientes lograron la liberación de su MBS a las dos horas con REYVOW en comparación con 30% y 33% con placebo.
REYVOW es un
medicamento no opiáceo/no narcótico
, de la lista V, que tiene un bajo potencial de abuso y no hay evidencia de dependencia física.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron generalmente de leves a moderados y los más frecuentes incluyeron mareos, fatiga, parestesia (sensación de hormigueo o adormecimiento en la piel), sedación (somnolencia o sueño), náuseas y/o vómitos y debilidad muscular. Con las nuevas directrices de la FDA en 2018 y para comprender el impacto de los medicamentos de acción central en la capacidad de conducir de los pacientes, Lilly realizó dos estudios sobre conducción para
evalúe REYVOW.
Los resultados del estudio mostraron que REYVOW puede causar un significativo deterioro de la conducción, ya que todas las dosis de REYVOW impactaron el estudio la capacidad de los participantes para conducir. Además, se informó de más somnolencia a las ocho horas en comparación con el placebo. Otras advertencias y precauciones incluyen Depresión del SNC, síndrome de serotonina y dolor de cabeza por exceso de medicación.
REYVOW es un medicamento no opiáceo/no narcótico, de la lista V, que tiene un bajo potencial de abuso y no hay evidencia de dependencia física. La Administración de Ejecución de Ley (DEA) clasifica las drogas de sustancias controladas de I a V, siendo I el potencial más alto de abuso y/o dependencia y V siendo el menor potencial de abuso y/o dependencia.
"Nos complace que REYVOW haya recibido la clasificación de la Lista V de la Droga Administración de Cumplimiento, la clasificación más baja. Esto esconsistente con nuestros datos que muestran que REYVOW tiene un bajo potencial de abuso y ninguna evidencia de retirada",
dijo el Dr. Gudarz Davar, vicepresidente de desarrollo de neurología de Lilly Bio-Medicines.
"Lilly ha dedicado 25 años a la investigación de enfermedades neurológicas discapacitantes. Con la nueva ciencia vienen nuevas esperanzas y nuevas expectativas. Nos enorgullece que con una sola dosis de REYVOW, las personas que viven con migraña tengan la oportunidad de eliminar rápida y completamente el dolor y sus síntomas más molestos en dos horas cortas. Todo el mundo merece liberarse del dolor y los síntomas de esta enfermedad paralizante",
dijo Patrik Jonsson, vicepresidente senior de Eli Lilly and Company y presidente de Lilly Bio-Medicines.
