La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido hoy la aprobación acelerada de rucaparib para tratar a las mujeres que padecen un cierto tipo de cáncer de ovario, según un comunicado de prensa.
El uso del medicamento está aprobado para las mujeres que padecen cáncer de ovario avanzado que han recibido dos o más tratamientos de quimioterapia y cuyos tumores presentan una mutación genética específica (mutación deletérea del gen BRCA) identificada mediante una prueba de diagnóstico complementaria aprobada por la FDA.
“Esta aprobación es otro ejemplo de la tendencia que estamos observando en el desarrollo de medicamentos dirigidos para tratar cánceres causados por mutaciones específicas en los genes de los pacientes”, comentó el Dr. Richard Pazdur, M.D., el director de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, y director en funciones del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA. “Las mujeres con estas anormalidades genéticas que han recibido al menos dos tratamientos de quimioterapia contra el cáncer de ovario ahora disponen de una opción de tratamiento adicional”.
El Instituto Nacional del Cáncer calcula que 22, 280 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de ovario en el 2016, y unas 14,240 fallecerán a causa de esta enfermedad. Aproximadamente, entre el 15 y el 20 por ciento de las pacientes con cáncer de ovario tienen una mutación del gen BRCA.
Los genes BRCA están implicados en la reparación del ADN dañado, y normalmente trabajan para impedir la aparición de tumores. Sin embargo, las mutaciones de estos genes pueden dar lugar a la aparición de ciertos cánceres, incluidos los de ovario.
El medicamento es un inhibidor de poli ADP ribosa polymerasa (PARP, por sus siglas en inglés) que bloquea una enzima implicada en la reparación del ADN dañado. Al bloquear esta enzima, es menos probable que se repare el ADN en el interior de las células cancerosas con genes BRCA dañados, lo que provoca la muerte celular y posiblemente una desaceleración o la interrupción del crecimiento del tumor.
La FDA también aprobó una prueba de diagnóstico complementaria FoundationFocus CDxBRCA para su uso con el rucaparib, la cual es la primera prueba de diagnóstico complementaria de secuenciación de nueva generación (NGS, por sus siglas en inglés) aprobada por la dependencia.
La prueba NGS detecta la presencia de las mutaciones deletéreas del gen BRCA en el tejido de los tumores de las pacientes con cáncer de ovario. Si se detectan una o más mutaciones, la paciente podría reunir los requisitos para ser tratada con el Rubraca.
La seguridad y la eficacia del rucaparib se estudiaron en dos ensayos clínicos con un solo grupo en los que participaron 106 sujetos con cáncer de ovario avanzado con mutación del gen BRCA que habían recibido dos o más tratamientos de quimioterapia.
Las mutaciones del gen BRCA se confirmaron mediante la prueba de diagnóstico complementaria FoundationFocus CDxBRCA en el 96 por ciento de las participantes de las que se disponía de tejido tumoral. En los ensayos se evalúo el porcentaje de las participantes que experimentaron una reducción completa o parcial de sus tumores (la tasa de respuesta general).
El 54% de las participantes que recibieron el medicamento en los ensayos experimentaron una reducción completa o parcial de los tumores durante un periodo con una mediana de 9.2 meses.
Los efectos secundarios más habituales del rucaparib incluyen nauseas, fatiga, vómitos, niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), dolor abdominal, alteración del sentido del gusto (disgeusia), estreñimiento, disminución del apetito, diarrea, niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) y dificultades respiratorias (disnea).
