Muchos pacientes con estos cánceres extremadamente raros pueden tratarse con cirugía o terapias locales, pero no hay tratamientos sistémicos efectivos para los pacientes que experimentan síntomas relacionados con el tumor como la presión arterial alta
Agencia Latina de Noticias de Medicina y Salud Pública
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy la inyección de Azedra (iobenguano I 131) para uso intravenoso para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más con tumores raros de la glándula suprarrenal (feocromocitoma o paraganglioma) que no se pueden extirpar quirúrgicamente (no resecables), se han diseminado más allá del sitio original del tumor y requieren terapia sistémica contra el cáncer. Este es el primer medicamento aprobado por la FDA para este uso.
"Muchos pacientes con estos cánceres extremadamente raros pueden tratarse con cirugía o terapias locales, pero no hay tratamientos sistémicos efectivos para los pacientes que experimentan síntomas relacionados con el tumor como la presión arterial alta", dijo Richard Pazdur, MD, director de la FDA., Centro de Excelencia Oncológica y director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Los pacientes ahora tendrán una terapia aprobada que ha demostrado que disminuye la necesidad de medicamentos para la presión arterial y reduce el tamaño del tumor en algunos pacientes".
Los feocromocitomas son tumores poco frecuentes de las glándulas suprarrenales. Estas glándulas se encuentran justo encima de los riñones y producen hormonas, incluyendo las hormonas del estrés llamadas epinefrinas y norepinefrinas. Los feocromocitomas aumentan la producción de estas hormonas, lo que provoca hipertensión (presión arterial alta) y síntomas como dolores de cabeza, irritabilidad, sudoración, frecuencia cardíaca rápida, náuseas, vómitos, pérdida de peso, debilidad, dolor en el pecho o ansiedad. Cuando este tipo de tumor ocurre fuera de la glándula suprarrenal, se llama paraganglioma.
La eficacia de Azedra se demostró en un ensayo clínico abierto y de brazo único en 68 pacientes que midieron el número de pacientes que experimentaron una reducción del 50 por ciento o más de todos los medicamentos antihipertensivos que duraron al menos seis meses. Este punto final fue respaldado por el punto final secundario, la respuesta tumoral general medida por los criterios de imagen tradicionales. El estudio cumplió con el punto final primario, con 17 (25 por ciento) de los 68 pacientes evaluables que experimentaron una reducción del 50 por ciento o más de todos los medicamentos antihipertensivos durante al menos seis meses. La respuesta tumoral general se logró en 15 (22 por ciento) de los pacientes estudiados.
Los efectos secundarios más comunes notificados por los pacientes que recibieron Azedra en los ensayos clínicos incluyeron niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia), recuento anormalmente bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), fatiga, anemia, aumento de la relación internacional normalizada (una prueba de laboratorio que mide la coagulación de la sangre), náuseas, mareos, hipertensión y vómitos.
Como es un agente terapéutico radioactivo, Azedra incluye una advertencia sobre la exposición a la radiación a pacientes y familiares, que se debe minimizar mientras el paciente está recibiendo Azedra. El riesgo de exposición a la radiación es mayor en pacientes pediátricos. Otras advertencias y precauciones incluyen un riesgo de niveles más bajos de células sanguíneas (mielosupresión), tiroides poco activa, elevaciones de la presión arterial, insuficiencia renal o lesión renal e inflamación del tejido pulmonar (neumonitis). El síndrome mielodisplásico y las leucemias agudas, que son cánceres de la sangre y la médula ósea, se observaron en pacientes que recibieron Azedra, y la magnitud de este riesgo continuará siendo estudiado. Azedra puede causar daño a un feto en desarrollo; se debe informar a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y usar anticonceptivos efectivos después de recibir Azedra. La exposición a la radiación asociada con Azedra puede causar infertilidad en hombres y mujeres.
La FDA otorgó a esta aplicación las designaciones Fast Track, The Breakthrough Therapy y Priority Review. Azedra también recibió la designación de medicamento huérfano, que proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
La FDA otorgó la aprobación de Azedra a Progenics Pharmaceuticals, Inc.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos de tabaco de nuestra nación.
