Un estudio fase 3 demostró extender significativamente la supervivencia general en pacientes que habían recibido tratamiento previo contra el cáncer recurrente o metastásico de cabeza y cuello.
Bristol-Myers Squibb Company anunció la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de Opdivo (nivolumab) en inyección, para uso intravenoso, en el tratamiento de pacientes con carcinoma de célula escamosa de cabeza y cuello (SCCHN, por sus siglas en inglés) recurrente o metastásico, después de recibir terapia a base de platino. Opdivo es el primer y único tratamiento inmunooncológico que ha demostrado extender significativamente la supervivencia general de estos pacientes.
En estudios oncológicos, para evaluar el resultado de cualquier terapia, la supervivencia general es la regla de oro del objetivo final primario.
La aprobación se basó en los resultados del estudio CheckMate -141, un estudio fase 3 en el que Opdivo demostró superioridad estadísticamente significativa en la supervivencia general vs la rama de comparación (la opción del investigador entre metotrexato, docetaxel o cetuximab) con una reducción de 30% en el riesgo de muerte. La mediana de supervivencia general fue de 7.5 meses para Opdivo en comparación con 5.1 meses para la opción del investigador.
El perfil de seguridad de Opdivo en el estudio CheckMate -141 fue compatible con el de estudios previos, sin ninguna señal nueva de seguridad identificada.
Opdivo se ha asociado con las siguientes reacciones mediadas por el sistema inmunitario: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, sarpullido, encefalitis y otras reacciones adversas; reacciones relacionadas con la infusión; y toxicidad embriofetal.
“Con esta aprobación para el cáncer de cabeza y cuello, nos enorgullece continuar siendo pioneros en hacer llegar nuestra ciencia inmunooncológica y el potencial de aumentar la supervivencia a más personas que sufren de cáncer”,señaló Chris Boerner, presidente de U.S. Commercial, Bristol-Myers Squibb.
El carcinoma de célula escamosa de cabeza y cuello (SCCHN) es responsable de más del 90% de todos los cánceres de cabeza y cuello y más del 50% de los pacientes con SCCHN tienen enfermedad en estadio III o más (localmente avanzado o metastásico), lo que tiene un potencial más alto de progreso y recurrencia.
La tasa de supervivencia relativa de cinco años para el cáncer de cabeza y cuello metastásico es de <38% y puede ser tan baja como 4% para la enfermedad metastásica en estadio IV.
En abril de 2016, la FDA otorgó la Designación de Terapia Innovadora a Opdivo para el SCCHN recurrente o metastásico después de la terapia a base de platino, lo que recalca la necesidad de nuevos enfoques de tratamiento para esta enfermedad. La aprobación de hoy es la novena para Opdivo en los últimos [XX] meses para cinco tipos de cáncer1.
El estudio CheckMate -141 confirma una supervivencia general superior en el SCCHN. El CheckMate -141 fue un estudio mundial fase 3, aleatorio y con etiqueta descubierta para evaluar a Opdivo en comparación con la opción de terapia del investigador en pacientes con SCCHN recurrente o metastásico con progreso del tumor durante o después de una terapia previa a base de platino.
En el estudio, Opdivo demostró superioridad estadísticamente significativa en la supervivencia general con una reducción de 30% en el riesgo de muerte y una mediana de supervivencia general de 7.5 meses para Opdivo en comparación con 5.1 meses para la rama de opción del investigador.
“Los enfoques de hoy día brindan esperanza tanto a miles de pacientes con SCCHN que habían recibido tratamiento previo, como a sus seres queridos al traer una opción nueva e innovadora de tratamiento con el potencial de extender la vida”, indicó Brian Hill, sobreviviente de cáncer oral y fundador de la Fundación de Cáncer Oral.
En 2016, se diagnosticarán más de 48,300 casos nuevos de cáncer de cabeza y cuello, lo que provocará más de 9,500 muertes. Los cánceres de cabeza y cuello son dos veces más comunes en los hombres que en las mujeres.
