La psoriasis, que afecta a 7.5 millones de norteamericanos, es la enfermedad autoinmunitaria más prevalente en los Estados Unidos
- Aprobación basada en estudios clínicos realizados a personas tratadas con SKYRIZI™ (risankizumab-rzaa) cada 12 semanas – cuatro dosis al año después de dos dosis iniciales – que lograron niveles altos de aclaramiento duradero de la piel para la semana 16 y mantuvieron esta respuesta a un año.1-3
- A las 16 semanas, después de dos dosis, el 75 por ciento de las personas tratadas con SKYRIZI lograron un aclaramiento de la piel de un 90 por ciento (PASI 90).1-3
- Al año, la mayor parte de las personas (el 82 y el 81 por ciento) tratadas con SKYRIZI lograron PASI 90 y la mayoría (el 56 y el 60 por ciento) lograron aclaramiento total de la piel (PASI 100).1
- Se espera que SKYRIZI esté disponible en los EEU.U. a comienzos de mayo.
NORTH CHICAGO, ILL., 24 de abril de 2019 – AbbVie (NYSE: ABBV), una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación anunció hoy que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó SKYRIZI™ (risankizumab-rzaa), un inhibidor de interleucina-23 (IL-23) para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a severa en adultos que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia3. En estudios clínicos, SKYRIZI produjo tasas altas de aclaramiento duradero de la piel – la mayor parte de las personas (el 82 y el 81 por ciento) tratadas con SKYRIZI lograron un aclaramiento de la piel de un 90 por ciento (PASI 90) en un año, y la mayoría (el 56 y el 60 por ciento) logró aclaramiento total de la piel (PASI 100)1.
La naturaleza compleja de la psoriasis y la variabilidad o pérdida de respuesta al tratamiento con el tiempo puede hacer que algunos pacientes no logren sus objetivos de tratamiento”, expresó Kenneth B. Gordon, M.D., investigador principal del estudio de importancia ultIMMa-1 y profesor y director de dermatología de Medical College of Wisconsin. “En estudios clínicos, el risankizumab demostró niveles altos de aclaramiento de la piel que persistieron a lo largo de un año. Me siento complacido que ahora la comunidad de dermatólogos tiene una opción nueva que puede ayudar a pacientes a lograr y mantener un nivel alto de respuesta al tratamiento”.
La dosis recomendada de SKYRIZI es 150 mg, administrados en dos inyecciones subcutáneas cada 12 semanas, después de dos dosis iniciales en la semana 0 y la 4. SKYRIZI puede administrarse en la oficina o por auto inyección después de recibir adiestramiento3.
La aprobación de SKYRIZI es un avance importante en el tratamiento de adultos con psoriasis en placa que buscan niveles altos de aclaramiento duradero de la piel que pueda mantenerse a lo largo del tiempo”, dijo Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente, AbbVie. “SKYRIZI se sustenta en el legado de AbbVie en la inmunología, y expande nuestra cartera para ayudar a alcanzar las necesidades crecientes de la enfermedad psoriásica y reforzar nuestra búsqueda continua de innovaciones para el mejoramiento del cuidado de personas que viven con enfermedades mediadas por la inmunidad”.
La psoriasis, que afecta a 7.5 millones de norteamericanos, es la enfermedad autoinmunitaria más prevalente en los Estados Unidos4. Se caracteriza por una sobreactivación del sistema inmunitario e inflamación generalizada que causa placas que producen dolor y picor en cualquier parte de la piel5. Las personas con psoriasis experimentan también una carga emocional, psicológica y social que puede impactar su calidad de vida de forma negativa4.
Las personas que viven con psoriasis en placa pueden afectarse profundamente por su enfermedad tanto física como emocionalmente”, explicó Stacie Bell, Ph.D., vicepresidenta de investigación y asuntos médicos del National Psoriasis Foundation. “La aprobación de una terapia nueva representa un paso importante en el tratamiento de la psoriasis, ofreciendo a los dermatólogos otra opción para ayudar a los pacientes a lograr sus objetivos de tratamiento”.
La aprobación de SKYRIZI está sustentada en los resultados de 3 programas globales de fase 3 de AbbVie, los cuales evaluaron la seguridad y la eficacia de SKYRIZI en adultos con psoriasis en placa de moderada a severa entre cuatro importantes estudios aleatorios, controlados con placebo y/o un activo: ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance y IMMvent. Los criterios de valoración coprimarios de estos estudios fueron el índice de área y la severidad de la psoriasis (PASI 90) y la puntuación estática de la evaluación global del médico [sPGA] de aclarado o casi aclarado [sPGA 0/1] a las 16 semanas versus placebo1-3,6.
Los puntos sobresalientes entre los estudios importantes incluyen1,3:
La frecuencia de eventos adversos a lo largo de un año fue similar a los eventos observados durante las primeras 16 semanas. Los eventos adversos más comunes relacionados a SKYRIZI incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior (13 por ciento), dolor de cabeza (3.5 por ciento), cansancio (2.5 por ciento), reacciones en el área de la inyección (1.5 por ciento) e infecciones por tiña (1.1 por ciento). SKYRIZI requiere una evaluación inicial por la posibilidad de tuberculosis (TB) antes del inicio del tratamiento y se instruye a los pacientes a notificar las señales y los síntomas de infección3.
Puede encontrar más información acerca del programa clínico de psoriasis en www.clinicaltrials.gov (NCT02684370, NCT02684357, NCT02672852, NCT02694523).
SKYRIZI es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie; y AbbVie lidera el desarrollo y la comercialización de SKYRIZI a nivel global.
AbbVie, recientemente, recibió la aprobación de SKYRIZI del Departamento de Salud, Empleo y Bienestar Japonés (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW), para el tratamiento de psoriasis en placa, psoriasis pustulosa generalizada, psoriasis eritrodérmica y artritis psoriásica; al igual que de Canadá Salud para el tratamiento de psoriasis en placa de moderada a severa en adultos que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia. AbbVie, también recibió una opinión positiva del Comité para Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendando la autorización para la comercialización de SKYRIZI para el tratamiento de psoriasis en placa de moderada a severa en adultos que son candidatos para terapia sistémica. Se espera que para la primera mitad de este año reciba una decisión regulatoria en Europa.
La información completa para la prescripción, incluida la Guía del medicamento, pueda encontrarla aquí.
Pronto habrá disponible más información sobre SKYRIZI, incluida la información completa para la prescripción para profesionales del cuidado de la salud enwww.skyrizihcp.com.
Acerca de SKYRIZI3
SKYRIZI es un inhibidor de interleucina-23 (IL-23) que bloquea de forma selectiva la IL-23 al enlazarse a su subunidad p19. Se cree que la IL-23, una citocina relacionada con los procesos inflamatorios y ligada a un número de enfermedades crónicas mediadas por la inmunidad, incluida la psoriasis7.
SKYRIZI está aprobado en los Estados Unidos y Canadá -para el tratamiento de psoriasis en placa de moderada a severa en adultos que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia- y en Japón para el tratamiento de psoriasis en placa, psoriasis pustulosa generalizada, psoriasis eritrodérmica y artritis psoriásica en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a terapias convencionales. Se sometió una solicitud de autorización de comercialización para SKYRIZI para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a severa a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en mayo de 2018 y, actualmente, se encuentra en evaluación.
Se están llevando a cabo estudios de fase 3 con SKYRIZI en la enfermedad de Crohn y artritis psoriásica y también se está investigando para tratar la colitis ulcerosa8-12.
Uso e Información importante de seguridad de SKYRIZI en los EE. UU.
SKYRIZI™ es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con psoriasis en placa de moderada a severa que pueden beneficiarse del uso de inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o tratamiento que usa luz ultravioleta o UV (fototerapia).
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI?
SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves, entre ellos infecciones. SKYRIZI es un medicamento recetado que puede reducir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de infecciones. Su profesional del cuidado de la salud debe verificar la posibilidad de infecciones y tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento de SKYRIZI y puede darle tratamiento para TB antes de iniciar el tratamiento de SKYRIZI si tiene antecedentes de TB o tiene TB activa. Su profesional del cuidado de la salud debe vigilar ydeterminar la posibilidad de señales y síntomas de TB durante y después del tratamiento de SKYRIZI.
Antes de usar SKYRIZI, informe a su profesional del cuidado de la salud acerca de todas sus condiciones médicas, incluido si:
Déjele saber a su profesional del cuidado de la salud acerca de todas las medicinas que usa, incluidas las recetadas y las que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios.
¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de SKYRIZI?
SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves. Vea “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI?”
Los efectos secundarios más comunes de SKYRIZI incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones micóticas de la piel, dolor de cabeza, sensación de cansancio y reacciones en el área de la inyección.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de SKYRIZI. Llame a su médico para recibir consejo médico acerca de los efectos secundarios.
Use SKYRIZI tal y como su profesional del cuidado de la salud se lo indica.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación y el desarrollo, comprometida con el desarrollo de terapias innovadoras de avanzada para algunas de las enfermedades mundiales más complejas y críticas. La misión de la compañía es usar su experiencia, personal comprometido y estrategias únicas de innovación para mejorar tratamientos de forma notoria en los cuatro campos terapéuticos principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. En más de 75 países, los empleados de AbbVie trabajan a diario para adelantar soluciones de salud para personas alrededor del mundo. Para más información acerca de AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Síganos @abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.
Declaraciones de proyecciones futuras
Algunas declaraciones en este comunicado de prensa pueden ser declaraciones de proyecciones futuras para propósitos de la Ley de Reforma de Litigio sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "cree," "espera," "anticipa," "proyecta" y expresiones similares, entre otras, por lo general, identifican declaraciones de proyecciones futuras. AbbVie advierte que estas declaraciones de proyecciones futuras están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran significativamente de los indicados en las declaraciones de proyecciones futuras. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, la competencia de otros productos, los retos de la propiedad intelectual, las dificultades inherentes a los procesos de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, y a los cambios a las leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria. Información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y otros que pueden afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Ítem 1A, "Factores de riesgo," en el Informe Anual de 2018 de AbbVie en el Formulario 10-K, el cual ha sido sometido ante la Comisión de Valores e Intercambios. AbbVie no está obligado a divulgar públicamente ninguna revisión de las declaraciones de proyecciones futuras como resultado de eventos o desarrollos subsiguientes, excepto según requerido por ley.
