La aprobación se basó en los resultados de cinco ensayos clínicos de un programa de ensayos clínicos.
Este martes la farmacéutica Pfizer informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos (EE. UU.) aprobó CIBINQO® (abrocitinib), un inhibidor oral de la quinasa de Janus 1 (JAK1), una vez al día, para el tratamiento de adultos que viven con dermatitis atópica refractaria, de moderada a severa, cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otros medicamentos sistémicos, incluidos los biológicos, o cuando el uso de esas terapias no es aconsejable.
CIBINQO está aprobado en las dosis recomendadas de 100 mg y 200 mg, y la dosis de 200 mg se recomienda para pacientes que no responden a la dosis de 100 mg.
Además, se aprobó una dosis de 50 mg para tratar la Dermatitis Atópica de moderada a severa específicamente en pacientes con insuficiencia renal moderada (insuficiencia renal), ciertos pacientes que reciben tratamiento con inhibidores del citocromo P450 (CYP) 2C19 o pacientes que se sabe o se sospecha que son metabolizadores deficientes de CYP2C19. Para los pacientes con insuficiencia renal moderada que no responden a 50 mg una vez al día, también se pueden prescribir 100 mg una vez al día.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados de cinco ensayos clínicos de un programa de ensayos clínicos a gran escala de más de 1,600 pacientes. La seguridad y eficacia de CIBINQO se evaluó en tres ensayos aleatorizados, controlados con placebo, de fase 3. Además, la seguridad se evaluó a través de un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis y un ensayo de extensión abierto a largo plazo en curso.
En todos los ensayos, CIBINQO demostró un perfil de seguridad consistente y mejoras profundas en el aclaramiento de la piel, la extensión de la enfermedad y la gravedad, así como una mejoría rápida en la picazón después de dos semanas, para algunas personas que viven con DA versus placebo.
Dermatitis Atópica
La literatura médica indica que la dermatitis atópica (eccema) es un trastorno que provoca enrojecimiento de la piel y picazón. Es frecuente en niños, pero puede manifestarse a cualquier edad. La dermatitis atópica es duradera (crónica) y suele exacerbarse periódicamente. Puede manifestarse junto con asma o con rinitis alérgica (fiebre del heno).
Los signos y síntomas de la dermatitis atópica (eccema) varían ampliamente de una persona a otra y comprenden los siguientes:
Piel seca
Picazón, que puede ser grave, especialmente durante la noche
Manchas de color rojo a marrón grisáceo, especialmente en las manos, los pies, los tobillos, las muñecas, el cuello, la parte superior del pecho, los párpados, la parte interna de los codos y las rodillas, y, en el caso de los bebés, el rostro y el cuero cabelludo
Pequeñas protuberancias que pueden supurar líquido y formar costras si se las rasca
Piel engrosada, agrietada y escamosa
Piel en carne viva, sensible e inflamada por rascarse
Comunicador Social y Periodista egresado de la Universidad Sergio Arboleda en Bogotá. Periodista y Redactor en la Revista de Medicina y Salud Pública.
Sergio Nicolás Ortiz Cortés
