Anteriormente, el medicamento de Pfizer había sido aprobado para adultos de 18 años en adelante.
La farmacéutica Pfizer anunció que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó su Solicitud de Medicamento Nuevo suplementario para CIBINQO® (abrocitinib), tratamiento de la dermatitis atópica.
Por lo anterior, se amplía la indicación del fármaco al incluir a los jóvenes de 12 a 18 años con dermatitis atópica refractaria de moderada a severa, cuya enfermedad no se ha controlado adecuadamente con otros medicamentos sistémicos, incluyendo biológicos, o cuando esas terapias no sean recomendables.
Al respecto, la Dra. Lawrence Eichenfield, jefe de Dermatología Pediátrica y Adolescente en Rady Children's Hospital, afirmó que, "este es un avance significativo para los adolescentes en los Estados Unidos que se ven afectados por la picazón persistente y la incomodidad que acompaña a la dermatitis atópica de moderada a grave no controlada".
La información de prescripción de CIBINQO se actualizó para incluir datos de JADE TEEN, un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo.
La compañía informó que el ensayo clínico, que apoyó la indicación ampliada, evaluó las dosis de CIBINQO versus placebo en adolescentes de 12 hasta los 18 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave, mientras también recibían terapia de base con medicamentos tópicos.
Un total de 285 personas de 12 a 18 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave se aleatorizaron para recibir abrocitinib 200 mg, abrocitinib 100 mg o placebo una vez al día durante 12 semanas mientras recibían terapia tópica de base.
El ensayo evaluó medidas de mejoras en el aclaramiento de la piel, la picazón, la extensión de la enfermedad y la gravedad, incluida la Evaluación global del investigador (IGA), la Escala de calificación numérica del pico de prurito (PP-NRS) y el Índice de gravedad y área del eccema (EASI).
“La dermatitis atópica de moderada a grave puede tener impactos físicos y emocionales debilitantes en los adolescentes”, afirmó Angela Hwang, directora comercial, presidenta de negocios biofarmacéuticos globales de Pfizer.
“Como una píldora eficaz que se toma una vez al día, creemos que CIBINQO ofrece una nueva e importante opción de tratamiento para los adolescentes agobiados por los síntomas no controlados de la dermatitis atópica”, añadió.
En los ensayos, los eventos adversos más comunes fueron evidenciados en menos del 1 % de los pacientes tratados con CIBINQO durante hasta 16 semanas. Esas manifestaciones incluyeron nasofaringitis (12,4 % con CIBINQO 100 mg, 8,7 % con CIBINQO 200 mg y 7,9 % con placebo), náuseas (6 %, 14,5% y 2,1%) y dolor de cabeza (6%, 7,8% y 3,5%).
Pfizer también informó que el perfil de seguridad observado en el ensayo clínico JADE TEEN fue consistente con los ensayos y hallazgos fundamentales para la población adulta.
CIBINQO es un inhibidor oral de Janus quinasa (JAK). Se cree que la inhibición de JAK1 modula múltiples citoquinas implicadas en la fisiopatología de la dermatitis atópica, incluidas la interleuquina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 y linfopoyetina estromal tímica (TSLP).
