Las pruebas serológicas no deben usarse para diagnosticar infección aguda o previa por SARS-CoV-2, ni deben usarse para determinar el estado inmune al SARS-CoV-2.
Agencia Latina de Noticias de Medicina y Salud Pública
El Departamento de Salud de New York aconseja a los proveedores médicos evitar las pruebas de anti-cuerpo para diagnosticar una infección previa de COVID-19, o evaluar la inmunidad del mismo.
Esto se debe a la alta tasa de falsos negativos / positivos y la incertidumbre sobre cómo funciona la inmunidad.
Sin embargo, las pruebas anti-cuerpo siguen siendo extremadamente útiles para determinar si los voluntarios pueden donar plasma a pacientes que aún luchan contra los COVID-19.
Aunque hay interés en identificar a las personas que pueden ser inmunes al SARS-CoV-2 debido a una infección previa, aún quedan vacíos significativos en nuestra comprensión científica de la fisiopatología del SARS-CoV-2, lo que dificulta la interpretación de los ensayos serológicos para la práctica clínica y de salud pública.
Dada la falta actual de evidencia de que la detección del anticuerpo SARS-CoV-2 en cualquier prueba serológica sea indicativa de inmunidad duradera, no debe usarse para ese propósito.
Las pruebas serológicas no deben usarse para diagnosticar infección aguda o previa por SARS-CoV-2, ni deben usarse para determinar el estado inmune al SARS-CoV-2. Pueden producir resultados falsos negativos o falsos positivos, cuyas consecuencias incluyen proporcionar a los pacientes orientación incorrecta sobre intervenciones preventivas como distanciamiento físico o equipo de protección. Las pruebas serológicas no tienen un papel en el diagnóstico de infección aguda en individuos sintomáticos ya que las respuestas de anticuerpos a la infección pueden tardar días o semanas en detectarse. Por lo tanto, una serología negativa no excluiría la infección por SARS-CoV-2 en un paciente con exposición reciente al virus. También puede ocurrir reactividad cruzada de anticuerpos contra otras proteínas de coronavirus comunes, por lo que una serología positiva puede reflejar infección con SARS-CoV-2 o infección previa con otros coronavirus humanos.
La Dra. Jennifer Rakeman, directora del Laboratorio de Salud Pública de la Ciudad de Nueva York, recientemente envió una carta a los proveedores de atención médica de la Ciudad de Nueva York advirtiendo contra el uso de kits de prueba de serología no validados que se comercializan actualmente.
El Departamento de Salud de la Ciudad de Nueva York advierte a los proveedores de atención médica y a los laboratorios clínicos que asuman que cualquiera de los kits de prueba de serología SARS-CoV-2 que se comercializan ahora, algunos anuncian falsamente que han sido aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) lo suficientemente confiable para su uso en la práctica clínica habitual. A partir del 14 de abril de 2020, solo tres ensayos de serología han recibido la Autorización de uso de emergencia de la FDA (EUA), y las tres pruebas deben realizarse en un entorno de complejidad moderada o alta. Los documentos de "Instrucciones de uso" para las tres pruebas incluyen información de descargo de responsabilidad con respecto a la reactividad cruzada posible y demostrada con anticuerpos comunes contra el coronavirus humano. Es posible que pronto se realicen otras pruebas en línea que no tengan reacción cruzada con los coronavirus que circulan comúnmente. La disponibilidad de tales pruebas sin reactividad cruzada no cambiaría la orientación sobre cómo interpretar un resultado de anticuerpos positivo o negativo como una prueba para probar o refutar la inmunidad al SARS-CoV-2.
El desarrollo de ensayos serológicos confiables que evalúen con precisión la infección previa con SARS-CoV-2 será esencial en el futuro para estudios epidemiológicos, vigilancia continua, estudios de vacunas y potencialmente para la evaluación de riesgos de los trabajadores de la salud. Las recomendaciones del Departamento de Salud de la Ciudad de Nueva York sobre la confiabilidad de los ensayos de serología disponibles para la infección por SARS-CoV-2 pueden cambiar a medida que se disponga de más datos, en cuyo momento se emitirán más orientaciones.
Sinceramente,
Demetre C. Daskalakis, MD, MPH
Comisionado Adjunto, División de Control de Enfermedades
Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York
