La farmacéutica planea estudiar una dosis de refuerzo para niños menores de 6 años con una inyección rediseñada contra Omicron, así como a la cepa original del virus que surgió en Wuhan, China.
Moderna solicitó a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice su vacuna para niños de 6 meses a 5 años. Teniendo en cuenta que la vacuna fue efectiva en un 51 % contra la infección por la variante Omicron en niños menores de 2 años y un 37 % en niños de 2 a 5 años, según un comunicado de prensa de la compañía.
El Dr. Paul Burton, Director médico de la farmacéutica Moderna, dijo que esos niveles son similares a la protección de dos dosis para adultos.
La variante Omicron, que tiene más de 30 mutaciones, es experta en evadir los anticuerpos que impiden que el virus invada las células humanas. Sin embargo, Burton dijo que los niños menores de 6 años que reciben dos dosis deberían tener altos niveles de protección contra enfermedades graves.
Los adultos tienen alrededor de 1000 unidades de anticuerpos después de dos inyecciones con al menos un 70% de protección contra enfermedades graves; mientras que los niños del estudio tuvieron entre 1400 y 1800 unidades de anticuerpos después de dos dosis, enfatizo Burton.
“Lo que sabemos es que esos niveles de anticuerpos se traducirán en una protección muy alta contra enfermedades graves y hospitalizaciones”, indicó Burton, “ninguno de los niños del estudio fue hospitalizado con COVID”.
La protección que brinda la vacuna de Moderna contra la infección ha disminuido sustancialmente desde el punto más alto del 90% de efectividad cuando se lanzaron las inyecciones por primera vez. Una de las razones es porque las vacunas actuales todavía están dirigidas a la cepa de Wuhan, a pesar de que el virus evolucionó dramáticamente desde que se descubrió por primera vez a fines de 2019.
Si la FDA lo autoriza, los niños menores de 6 años recibirían dos inyecciones de 25 microgramos, una dosis mucho más pequeña que las inyecciones de 100 microgramos actualmente aprobadas, por esta misma entidad, como una serie de vacunación primaria para adultos.
Burton dijo que el perfil de seguridad para los niños es tranquilizador, ya que el 0,2 % de los niños desarrollan fiebres de 103 grados Fahrenheit, o 40 grados Celsius. Alrededor del 17% de los niños menores de 2 años desarrollaron fiebre de 100 grados Fahrenheit, mientras que un poco más del 14% de los niños de 2 a 6 años desarrollaron fiebre.
Los niños menores de 6 años se encuentran en el único grupo de edad en los EE. UU. que aún no es elegible para la vacunación.
La Administración de Drogas y Alimentos, prometió actuar rápidamente para autorizar vacunas para bebés y niños, en edad preescolar, una vez que los fabricantes de vacunas presenten las solicitudes completas.
El Dr. Peter Marks, quien dirige la oficina de FDA, responsable de las vacunas, indico al comité de salud del Senado esta semana que el comité de asesores independientes del regulador de medicamentos se reunirá para revisar completamente los datos, “Procederemos con la debida rapidez una vez que tengamos las solicitudes completas”.
Marks, le indicó al comité que la FDA publicará un cronograma la próxima semana para las reuniones del comité asesor sobre varias aplicaciones de uso de emergencia. Esta entidad está en proceso de aclarar varias fechas potenciales para que el comité se reúna en junio, según una persona familiarizada con el asunto.
Los padres han estado esperando durante meses una forma de proteger a sus hijos contra el virus. Durante la ola invernal de Omicron, los niños menores de 5 años fueron hospitalizados con covid, a una tasa cinco veces mayor que el pico de la pandemia, cuando el delta era dominante, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Alrededor del 75% de los niños menores de 11 años habían sido infectados con covid hasta febrero.
Originalmente, la Administración de Alimentos y Medicamento, había buscado acelerar la autorización de la vacuna Covid de Pfizer para niños menores de 5 años en febrero al aprobar las dos primeras dosis de la vacuna de tres inyecciones. Sin embargo, Pfizer decidió posponer su aplicación y esperar datos sobre la tercera dosis, porque los resultados de las dos primeras dosis no fueron lo suficientemente buenos.
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en una entrevista de podcast que las dos primeras inyecciones solo tuvieron una eficacia del 30 % al 40 %, pero espera que la tercera dosis mejore significativamente la protección. La vacuna tiene un nivel de dosificación de tres microgramos, mucho más pequeño que los 30 microgramos que se usan para adultos.
Bourla dijo que espera que la vacuna de Pfizer reciba la autorización de la FDA en junio.
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