Después de la autorización de uso de emergencia, la agencia espera avanzar rápidamente hacia la aprobación total.
La aprobación de emergencia para las vacunas contra el COVID-19 en niños menores de 12 años podría llegar durante el invierno, dijo el jueves un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Esta medida podría brindar alivio a muchos padres que no han podido vacunar a sus hijos.
La agencia espera luego avanzar rápidamente hacia la aprobación total de la vacuna para este grupo de edad.
Un punto conflictivo para algunas familias que siguen dudando, dijo el funcionario, es que las vacunas actualmente en uso se administran bajo autorización de uso de emergencia y no han recibido la aprobación total de la FDA. La aprobación total, si llega rápidamente después de la ronda de emergencia, podría aliviar esa preocupación.
Las vacunas contra el coronavirus en Estados Unidos solo se han autorizado para personas de 12 años en adelante y ninguna ha recibido todavía la aprobación completa.
La agencia reguladora solicita de cuatro a seis meses de datos de seguimiento de seguridad para niños menores de 12 años, dijo el funcionario de la FDA. Solo se necesitaron dos meses de datos de seguimiento para los ensayos clínicos en adultos.
Esos datos adicionales podrían facilitar el proceso de concesión de la aprobación total. Se necesitan seis meses de datos de seguimiento para lo que se conoce como solicitud de licencia de productos biológicos o BLA.
Hasta ahora, solo Pfizer-BioNTech ha solicitado la licencia completa de su vacuna para adultos mayores de 18 años. El funcionario de la FDA dijo que otorgar la aprobación total a los adultos es la máxima prioridad de la agencia.
