Moderna cree que la variante delta conducirá a más infecciones importantes y que es posible que se necesiten refuerzos antes del invierno, según las diapositivas publicadas por la compañía.
La vacuna contra el covid-19 de Moderna mostró una eficacia del 93% contra la enfermedad sintomática durante seis meses, y la compañía espera completar su solicitud para la aprobación total de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos este mes, dijo la compañía el jueves.
Los datos de eficacia provienen de un análisis final del estudio de Fase 3 de la vacuna, que reclutó a miles de participantes que recibieron ambas dosis el año pasado, antes de que se pusiera a disposición del público en general.
"En el análisis final" del estudio, "la vacuna de Moderna contra el covid-19 mostró una eficacia del 93%, y la eficacia se mantuvo durante seis meses después de la administración de la segunda dosis", dijo Moderna en un comunicado de prensa.
Los datos que reflejan una eficacia del 93% fueron de participantes del ensayo que habían sido completamente vacunados el 25 de noviembre y evaluados durante los siguientes seis meses, antes de que la variante delta altamente contagiosa se volviera dominante en Estados Unidos y estimulara el aumento actual de casos.
"Nos complace que nuestra vacuna contra el covid-19 muestre una eficacia duradera del 93% durante seis meses, pero reconocemos que la variante delta es una nueva amenaza importante, por lo que debemos permanecer atentos", dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en el comunicado de prensa.
El mes pasado, los fabricantes de la otra vacuna de ARNm autorizada en Estados Unidos, Pfizer / BioNTech, publicaron datos de eficacia que muestran una eficacia general de seis meses del 91%, con una posible disminución hacia el final de ese tiempo. Al igual que los datos de Moderna, los datos de seguimiento de Pfizer se recopilaron antes del aumento relacionado con delta.
El papel preimpreso de Pfizer mostró que la eficacia de su vacuna, en un ensayo que involucró a 44.000 voluntarios en todo el mundo, alcanzó su punto máximo en más del 96% entre una semana y alrededor de dos meses después de una segunda dosis, y luego pareció disminuir gradualmente al 83,7% de cuatro a seis meses después, según el artículo, que aún no había sido revisado por pares ni publicado en una revista.
Moderna dice que es posible que se necesiten refuerzos antes del invierno
Moderna cree que la variante delta conducirá a más infecciones importantes y que es posible que se necesiten refuerzos antes del invierno, según las diapositivas publicadas por la compañía.
"Creemos que el aumento de la fuerza de infección resultante de delta, la fatiga de la intervención no farmacéutica (NPI) y los efectos estacionales (mudarse al interior) conducirán a un aumento de infecciones en las personas vacunadas", dice una de las diapositivas.
Moderna también dijo que si bien ve una eficacia duradera de la vacuna, espera que los títulos neutralizantes continúen disminuyendo y eventualmente impacten la eficacia de la vacuna.
"Dada esta intersección, creemos que la dosis de refuerzo 3 probablemente será necesaria antes de la temporada de invierno", dice una diapositiva.
Moderna está esperando los datos de dosis antes de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) para una vacuna de refuerzo, dijo el presidente de Moderna, el Dr. Stephen Hoge, en la llamada de inversionistas del jueves.
Las dos primeras dosis de Moderna son de 100 microgramos cada una. La compañía dice que está explorando si un refuerzo, una tercera inyección de la misma vacuna, debería ser de 50 microgramos o 100 microgramos.
"Creemos que nuestros datos clínicos en este momento respaldan un refuerzo de 50 microgramos ...", dijo Hoge. "Pero vamos a esperar los datos de 100 microgramos en las próximas semanas para confirmar la selección de dosis de 50 microgramos como refuerzo antes de la presentación".
En la llamada del jueves, Hoge presentó los primeros datos, que aún no han sido revisados por pares, que muestran que los anticuerpos neutralizantes de la vacuna disminuyen seis meses después de la segunda dosis, incluso contra la variante delta.
Hoge dijo que los datos que aún no han sido revisados por pares mostraron que 14 días después de que se administró un refuerzo de 50 microgramos, los títulos de anticuerpos aumentaron significativamente.
Hoge calificó esto como "muy alentador", y agregó que la compañía cree que esto confirma su selección del refuerzo como probablemente protector contra variantes circulantes de preocupación, particularmente delta.
Los expertos han dicho que no está claro cómo estos niveles de anticuerpos se correlacionan con la inmunidad del mundo real y hasta qué punto otras partes del sistema inmunológico, como las células T, podrían influir en la protección.
Pfizer dijo en una llamada a inversionistas la semana pasada que tiene la intención de presentar un refuerzo para consideración de la EUA a partir de agosto.
La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) dijeron en ese momento que los estadounidenses aún no necesitaban una tercera dosis, y que no dependía únicamente de las empresas decidir cuándo podría ser necesaria una dosis adicional.
El Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, dijo a la cadena CNN el martes: "En este momento ... los datos en Estados Unidos no indican que (un refuerzo) sea necesario".
En julio, el fabricante de la tercera vacuna contra el covid-19 autorizada en Estados Unidos, Johnson & Johnson, dijo que su producto de una dosis proporciona inmunidad que dura al menos ocho meses y parece brindar protección contra la variante delta.
El martes, el Departamento de Salud Pública de San Francisco anunció que proporcionaría a las personas que recibieron la vacuna Johnson & Johnson de una dosis suplementaria de una vacuna de ARNm, ya sea Pfizer o Moderna. Daría estas dosis suplementarias a quienes hayan consultado previamente con su médico.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA, dijo el martes que "la FDA no recomienda tomar las cosas en sus propias manos" con respecto a las inyecciones de refuerzo de la vacuna.
"Puede ver al mirar las noticias que hay personas y jurisdicciones que realmente están tomando las cosas en sus propias manos ... La FDA no recomienda tomar las cosas en sus propias manos", dijo Marks en una discusión organizada por la sesión informativa del Proyecto de Educación y Equidad sobre Vacunas Covid-19.
El departamento de salud de San Francisco sostiene que se alinea con los CDC y la FDA. "No estamos recomendando; estamos acomodando las solicitudes", dijo la Dra. Naveena Bobba, subdirectora de salud de SFDPH, en una conferencia de prensa el martes. "Hemos recibido algunas solicitudes basadas en pacientes que hablan con sus médicos y es por eso que permitimos la adaptación".
