Las autorizaciones para estas vacunas se han modificado para permitir que se administre una dosis adicional, o una tercera, al menos 28 días después del régimen de dos dosis de la misma vacuna a personas de 18 años de edad o mayores.
El anuncio fue realizado por el organismo a través de su portal digital, el cual ratifica la decisión de permitir el uso de las vacunas con tercera dosis de las conocidas como Pfizer-BioNTech y Moderna.
El pronunciamiento avala las solicitudes de las empresas que crearon las vacunas, luego de la llegada de las variantes, sobre todo la variante Delta que ha demostrado ser letal en casos de no vacunados y que afecta a los vacunados en Estados Unidos y el Mundo.
Conozca el comunicado completo:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Enmendó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) tanto para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 como para la vacuna Moderna COVID-19 para permitir el uso de una dosis adicional en ciertos individuos inmunodeprimidos, específicamente, sólidos receptores de trasplantes de órganos o aquellos a quienes se les diagnostica condiciones que se considera que tienen un nivel equivalente de inmunodepresión.
El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades está programado para reunirse el viernes para discutir más recomendaciones clínicas con respecto a las personas inmunodeprimidas. La acción de hoy no se aplica a personas que no están inmunodeprimidas.
“El país ha entrado en otra ola de la pandemia de COVID-19, y la FDA es especialmente consciente de que las personas inmunodeprimidas corren un riesgo particular de contraer una enfermedad grave. Después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles, la FDA determinó que este grupo pequeño y vulnerable puede beneficiarse de una tercera dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna ", dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD".
"La acción de hoy permite a los médicos aumentar la inmunidad en ciertas personas inmunodeprimidas que necesitan protección adicional contra COVID-19. Como dijimos anteriormente, otras personas que están completamente vacunadas están adecuadamente protegidas y no necesitan una dosis adicional de la vacuna COVID-19 en este momento. La FDA participa activamente en un proceso riguroso basado en la ciencia con nuestros socios federales para considerar si es posible que se necesite una dosis adicional en el futuro", agregó.
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Las personas inmunodeprimidas de manera similar a las que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos tienen una capacidad reducida para combatir infecciones y otras enfermedades, y son especialmente vulnerables a las infecciones, incluido el COVID-19.
La FDA evaluó la información sobre el uso de una tercera dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna en estos individuos y determinó que la administración de terceras dosis de vacuna puede aumentar la protección en esta población.
Se debe aconsejar a estos pacientes que mantengan las precauciones físicas para ayudar a prevenir el COVID-19. Además, los contactos cercanos de personas inmunodeprimidas deben vacunarse, según corresponda a su estado de salud, para brindar una mayor protección a sus seres queridos.
Se recomienda que las personas inmunodeprimidas discutan las opciones de tratamiento con anticuerpos monoclonales con su proveedor de atención médica en caso de que contraigan o se expongan al COVID-19. La FDA ha autorizado tratamientos con anticuerpos monoclonales para uso de emergencia durante esta emergencia de salud pública para adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años que pesen al menos 40 kilogramos o alrededor de 88 libras) con resultados positivos de pruebas virales directas del SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y / u hospitalización. Un producto autorizado incluye el uso para tratamiento preventivo (profilaxis) después de haber estado expuesto al SARS-CoV-2; sin embargo, este producto no sustituye a la vacunación.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está actualmente autorizada para uso de emergencia en personas de 12 años o más, y la vacuna Moderna COVID-19 está autorizada para uso de emergencia en personas de 18 años o más. Ambas vacunas se administran como una serie de dos inyecciones: la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra con tres semanas de diferencia y la vacuna Moderna COVID-19 se administra con un mes de diferencia.
Las autorizaciones para estas vacunas se han modificado para permitir que se administre una dosis adicional, o una tercera, al menos 28 días después del régimen de dos dosis de la misma vacuna a personas de 18 años de edad o mayores (12 años o más para Pfizer -BioNTech) que se han sometido a un trasplante de órgano sólido o que son diagnosticados con afecciones que se considera que tienen un nivel equivalente de inmunodepresión.
Las enmiendas EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y la vacuna Moderna COVID-19 se emitieron a Pfizer Inc. y ModernaTX Inc., respectivamente.
Yolimarian Torres
