El ensayo clínico de fase 3 en curso de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech confirma que su protección sigue siendo alta durante al menos seis meses después de la segunda dosis, según informaron las empresas.
Según los expertos en vacunas, es probable que la protección dure incluso más tiempo, pero afirman que tener datos que demuestren una buena protección seis meses después de la vacunación es una buena noticia.
La vacuna sigue siendo eficaz en más de un 91% contra la enfermedad con cualquier síntoma durante seis meses, dijeron las empresas en un comunicado. Y parece ser totalmente eficaz contra la preocupante variante B.1.351 del virus, que es la cepa dominante que circula en Sudáfrica y que los investigadores temían que hubiera evolucionado para evadir la protección de las vacunas, dijeron las empresas.
"La vacuna fue 100% eficaz contra la enfermedad grave según la definición de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., y 95,3% eficaz contra el COVID-19 grave según la definición de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)", dijeron Pfizer y BioNTech en un comunicado conjunto.
Los resultados indican que la protección durará incluso más de seis meses, según los expertos en vacunas.
"La información procedente de Pfizer-BioNTech es una buena noticia, con pruebas de que los inscritos en los ensayos clínicos del año pasado siguen estando protegidos. Así que sabemos que la inmunidad no será efímera", dijo a la CNN el Dr. Peter Hotez, experto en vacunas y decano de la escuela de medicina tropical del Baylor College of Medicine.
"Es de esperar que la protección pueda durar años, pero no lo sabremos hasta que lo sepamos".
El miércoles, las empresas dijeron que un pequeño ensayo con voluntarios de entre 12 y 15 años mostró una eficacia del 100% en ese grupo de edad.
"Estos datos confirman el perfil favorable de eficacia y seguridad de nuestra vacuna y nos posicionan para presentar una solicitud de licencia biológica a la FDA estadounidense", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado. Una BLA es una solicitud de aprobación completa. La vacuna tiene actualmente una autorización de uso de emergencia, EUA, que no llega a ser una aprobación completa.
"La alta eficacia de la vacuna observada hasta seis meses después de una segunda dosis y contra la variante prevalente en Sudáfrica proporciona más confianza en la eficacia general de nuestra vacuna".
La empresa ha estudiado la vacuna en más de 46.000 voluntarios y ha observado 927 casos confirmados de COVID-19.
"De los 927 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 en el ensayo, 850 casos de coronavirus se encontraban en el grupo de placebo y 77 casos en el grupo de BNT162b2, lo que corresponde a una eficacia de la vacuna del 91,3%", ha dicho.
"En Sudáfrica, donde el linaje B.1.351 es prevalente y se inscribieron 800 participantes, se observaron nueve casos de COVID-19, todos en el grupo de placebo, lo que indica una eficacia de la vacuna del 100%", dijo la compañía.
"La seguridad de la vacuna se ha evaluado ya en más de 44.000 participantes de 16 años o más, con más de 12.000 participantes vacunados con al menos seis meses de seguimiento tras su segunda dosis".
El Dr. Scott Hensley, inmunólogo de la Universidad de Pensilvania que ha estudiado durante años las vacunas de ARNm como la de Pfizer y la de Moderna, afirma que la fuerte protección después de seis meses significa que es probable que las vacunas protegen a las personas durante aún más tiempo: años, posiblemente.
"La vacuna provoca niveles tan altos de anticuerpos que incluso cuando se enfrenta a una variante... sigue habiendo una protección significativa", dijo Hensley a la CNN.
"Estas vacunas de ARNm... realmente parece que el nivel de anticuerpos que provocan es tan alto, que son persistentes. Y la combinación de tener niveles muy altos de anticuerpos y niveles persistentes de protección son la receta para un nivel muy largo de protección contra estas variantes", añadió Hensley.
"No me sorprendería que ésta fuera una vacuna que sólo se aplicará una vez".
Tanto Pfizer como Moderna utilizan una tecnología denominada entrega de ARN mensajero o ARNm como base de sus vacunas. Este método se ha probado contra otros virus y los estudios realizados en animales y personas demuestran que estimulan una respuesta inmunitaria fuerte y amplia.
Las empresas han recibido la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y Pfizer dice que ahora buscará la aprobación completa. Como parte del proceso, ambas deben continuar sus ensayos clínicos durante dos años y seguirán informando de los datos de seguridad y eficacia a medida que los obtengan.
CNN.Un ensayo en curso muestra que la vacuna COVID-19 de Pfizer sigue siendo muy eficaz después de seis meses. Disponible: https://edition.cnn.com/2021/04/01/health/pfizer-covid-vaccine-efficacy-six-months-bn/index.html
