Esta forma subcutánea es igual de eficaz en términos de farmacocinética y tasas de respuesta objetiva en comparación con la administración intravenosa.
Bristol Myers Squibb anunció que el ensayo CheckMate -67T de fase 3 que evalúa la formulación subcutánea de Opdivo (nivolumab) coformulado con la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) patentada por Halozyme en comparación con Opdivo intravenoso (IV) en pacientes con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico que han recibido terapia sistémica previa, cumplieron con sus criterios de valoración farmacocinéticos coprimarios y su criterio de valoración secundario clave.
Nivolumab subcutáneo demostró la no inferioridad de Cavgd28 (concentración sérica promediada en el tiempo de Opdivo durante 28 días) y Cminss (concentración sérica mínima en estado estacionario) en comparación con Opdivo IV, los criterios de valoración coprimarios del estudio.
Además, nivolumab subcutáneo mostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) no inferior según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR) frente a Opdivo IV, un criterio de valoración secundario clave. El perfil de seguridad del nivolumab subcutáneo fue consistente con la formulación intravenosa.
"Opdivo intravenoso ha ayudado a transformar el tratamiento de varios tipos de tumores sólidos durante la última década, pero sigue siendo necesario contar con opciones de administración adicionales para abordar la carga del tratamiento en los pacientes y mejorar la eficiencia de los sistemas sanitarios", afirmó Gina Fusaro, Ph.D., vicepresidente y líder del programa global, Bristol Myers Squibb.
“Estamos encantados de que los resultados de CheckMate -67T demuestren que nivolumab subcutáneo ofrece una farmacocinética no inferior, además de una tasa de respuesta objetiva y datos de seguridad consistentes con Opdivo IV. Creemos que esta nueva opción, administrada en una única inyección en menos de cinco minutos, podría transformar la experiencia de tratamiento tanto para los pacientes como para los médicos”, añadió.
La compañía completará una evaluación completa de los datos del ensayo CheckMate -67T disponibles y trabajará con los investigadores para presentar los resultados en una próxima conferencia médica. La compañía también espera discutir los próximos pasos para el nivolumab subcutáneo con las autoridades sanitarias en múltiples indicaciones.
El seguimiento del estudio está en curso para evaluar criterios de valoración secundarios adicionales de eficacia y seguridad.
Acerca de CheckMate-67T
CheckMate -67T es un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto que evalúa la administración subcutánea de Opdivo coformulado con la hialuronidasa humana recombinante patentada de Halozyme, rHuPH20, o nivolumab subcutáneo (nivolumab y hialuronidasa) en comparación con Opdivo intravenoso (IV), en pacientes con enfermedad avanzada o carcinoma de células renales de células claras metastásico (ccRCC) que han recibido terapia sistémica previa.
Un total de 495 pacientes fueron aleatorizados a nivolumab subcutáneo u nivolumab intravenoso. Los criterios de valoración coprimarios del ensayo son la concentración sérica promediada en el tiempo durante 28 días (Cavgd28) y la concentración sérica mínima en estado estacionario (Cminss) de nivolumab subcutáneo frente a nivolumab intravenoso. La tasa de respuesta objetiva (ORR) es un criterio de valoración secundario clave.
Sobre el carcinoma de células renales
El carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más común de cáncer de riñón en adultos y representa más de 431.000 casos nuevos y 179.000 muertes en todo el mundo cada año. El CCR es aproximadamente dos veces más común en hombres que en mujeres, con las tasas más altas de la enfermedad en América del Norte y Europa.
El carcinoma renal de células claras (ccRCC) es la forma más común de CCR y afecta aproximadamente a 7 de cada 10 personas con CCR. La tasa de supervivencia a cinco años para aquellos diagnosticados con cáncer de riñón metastásico o avanzado es del 14 % y las tasas de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a cinco años para aquellos con enfermedad localizada que se puede resecar son de poco más del 50 %.
