Las solicitudes se basan en estudios clínicos de fase 3 que demostraron mejoras significativas en la repigmentación corporal y facial en adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario.
AbbVie anunció la presentación de solicitudes regulatorias ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para una nueva indicación de upadacitinib (RINVOQ; 15 mg, una vez al día), destinado al tratamiento de adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario (NSV).
Las solicitudes están respaldadas por los resultados de los estudios clínicos de fase 3 Viti-Up, los cuales evaluaron la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes de 12 años o más con esta condición autoinmunitaria crónica. De ser aprobado, upadacitinib se convertiría en el primer tratamiento sistémico disponible para el vitíligo, atendiendo una necesidad terapéutica no cubierta.
Los estudios Viti-Up alcanzaron sus criterios de valoración coprincipales a la semana 48 del tratamiento, incluyendo:
Al menos un 50% de mejora en la repigmentación corporal total (T-VASI 50).
Al menos un 75% de mejora en la repigmentación facial (F-VASI 75), una de las áreas con mayor impacto psicosocial para los pacientes.
Estos resultados fueron observados en comparación con placebo en pacientes adultos y adolescentes con NSV, la forma más común de vitíligo, que afecta aproximadamente al 84% de las personas con esta enfermedad.
El vitíligo es una enfermedad autoinmunitaria crónica caracterizada por la pérdida progresiva de pigmentación de la piel, lo que puede afectar de forma significativa la autoestima, la identidad personal y la calidad de vida. El vitíligo no segmentario se presenta típicamente con parches despigmentados simétricos y puede progresar de forma impredecible, incluso tras largos periodos de estabilidad.
Actualmente, las estrategias terapéuticas se centran en tres objetivos principales: estabilizar la enfermedad, inducir la repigmentación y mantener los resultados obtenidos. Sin embargo, no existen tratamientos sistémicos aprobados que logren estos objetivos de manera integral.
"Muchos pacientes se sienten continuamente frustrados debido a la imprevisibilidad del vitíligo no segmentario y la falta de opciones de tratamiento sistémico que puedan estabilizar la progresión de la enfermedad y lograr repigmentar la piel", expresó Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta y líder global de desarrollo clínico en inmunología de AbbVie.
El programa Viti-Up comprende dos estudios replicados de fase 3, aleatorizados y controlados con placebo, realizados en 90 centros a nivel mundial y con la participación de 614 pacientes. Durante el período inicial de 48 semanas, los participantes recibieron upadacitinib 15 mg o placebo en una proporción de 2:1, seguido de una extensión abierta de hasta 112 semanas.
Los criterios secundarios de evaluación incluyeron mejoras tempranas en la repigmentación facial, destacando la relevancia clínica de los resultados en zonas altamente visibles y de alto impacto emocional.
AbbVie indicó que las autoridades regulatorias de Estados Unidos y Europa evaluarán las solicitudes basadas en el perfil de eficacia y seguridad observado en los estudios. De aprobarse, upadacitinib podría transformar el abordaje terapéutico del vitíligo y ampliar las opciones de tratamiento para pacientes que viven con esta condición crónica e impredecible.
