La FDA de EE.UU. aprueba PREVNAR 20, la vacuna neumocócica conjugada 20-valente de Pfizer

Es la primera aprobación de una vacuna conjugada que ayuda a proteger contra 20 serotipos responsables de la mayor parte de la enfermedad neumocócica invasiva.

Javier Erazo Peña


La FDA de EE.UU. aprueba PREVNAR 20, la vacuna neumocócica conjugada 20-valente de Pfizer

La FDA de EE.UU. aprueba PREVNAR 20, la vacuna neumocócica conjugada 20-valente de Pfizer para adultos de 18 años o más.

- Es la primera aprobación de una vacuna conjugada que ayuda a proteger contra 20 serotipos responsables de la mayor parte de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía incluyendo siete responsables del 40% de los casos y muertes por enfermedad neumocócica en los Estados Unidos.

- Ayuda a proteger contra más serotipos de la enfermedad neumocócica que cualquier otra vacuna conjugada.

- Se basa en el legado de más de 20 años de Pfizer y la innovación en el desarrollo de vacunas neumocócicas conjugadas

08 de junio de 2021 07:12 PM hora del este

NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE:PFE) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado PREVNAR 20™ (Vacuna Neumocócica Conjugada 20-valente) para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) de la vacuna en adultos de 18 años o más. Tras la aprobación de hoy por parte de la FDA, se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. se reúna en octubre para debatir y actualizar las recomendaciones sobre el uso seguro y adecuado de las vacunas antineumocócicas en adultos.

"La aprobación de hoy de PREVNAR 20 marca un paso importante en nuestra lucha continua para ayudar a abordar la carga de la enfermedad neumocócica, incluida la neumonía en adultos, y amplía la protección global contra más serotipos causantes de enfermedades que cualquier otra vacuna neumocócica conjugada".

PREVNAR 20 incluye conjugados de polisacáridos capsulares para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) ya incluidos en Prevnar 13® (Vacuna Neumocócica Conjugada 13-valente [Proteína CRM197 de la Difteria]). La vacuna también contiene conjugados de polisacáridos capsulares para siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que causan la enfermedad neumocócica invasiva (IPD) y que se han asociado con altas tasas de mortalidad y resistencia a los antibióticos y/o meningitis.

"La aprobación hoy de PREVNAR 20 supone un importante paso adelante en nuestra lucha continua para ayudar a abordar la carga de la enfermedad neumocócica, incluida la neumonía en adultos, y amplía la protección global contra más serotipos causantes de la enfermedad que cualquier otra vacuna neumocócica conjugada", dijo la doctora Kathrin U. Jansen, vicepresidenta y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. "Con una sola inyección, PREVNAR 20 proporciona a los adultos una protección fuerte y significativa contra los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas circulantes en todo el mundo".

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En Estados Unidos, más de la mitad de todos los casos de enfermedad neumocócica invasiva (EPI) -que incluyen bacteriemia y meningitis- en adultos de 65 años o más se deben a los 20 serotipos de PREVNAR 20. En Estados Unidos, se estima que estos 20 serotipos causan hasta 250.000 casos de EPI (incluyendo bacteriemia y meningitis) y neumonía adquirida en la comunidad y más de 10.000 muertes en adultos de 18 años o más. En general, los siete serotipos adicionales de PREVNAR 20 son responsables de aproximadamente el 40% de todos los casos de enfermedad neumocócica y muertes en los Estados Unidos

"Las vacunas para adultos desempeñan un papel fundamental para ayudar a proteger nuestra salud y bienestar, especialmente a medida que envejecemos y nuestro sistema inmunitario empieza a debilitarse de forma natural", dijo la doctora Jane Barratt, Secretaria General de la Federación Internacional sobre el Envejecimiento (IFA). "Estamos encantados con la aprobación de hoy, ya que aborda una necesidad crítica de ampliar continuamente la cobertura para hacer frente a la cambiante carga de la enfermedad. Animamos a todos los adultos a que hablen con sus profesionales sanitarios sobre la vacunación."

La decisión de la FDA se basa en las pruebas del programa clínico de Pfizer en adultos, incluidos los ensayos de fase 1 y 2, y tres ensayos de fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975) que describen la seguridad y evalúan la inmunogenicidad de la vacuna. Más de 6.000 sujetos adultos de 18 años o más participaron en los tres ensayos de fase 3, incluyendo adultos de 65 años o más, adultos que no habían recibido la vacuna y adultos con vacunación neumocócica previa.

"PREVNAR 20 se basa en el legado de Pfizer de más de dos décadas de experiencia en el desarrollo y suministro de vacunas neumocócicas conjugadas innovadoras que han tenido un impacto tangible en la carga de la enfermedad a nivel mundial", dijo Nanette Cocero, Ph.D., Presidente Global de Pfizer Vaccines. "Estamos encantados con esta aprobación, ya que fomenta nuestra misión de ampliar la protección contra los serotipos de bacterias causantes de enfermedades para ayudar a prevenir infecciones respiratorias potencialmente graves como la neumonía neumocócica durante todo el año." 

Acerca de la revisión regulatoria de la vacuna neumocócica conjugada 20-Valente

El 20 de septiembre de 2018, Pfizer anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la Designación de Terapia Innovadora para PREVNAR 20 para la prevención de enfermedades invasivas y neumonía en adultos de 18 años o más. La designación de terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos y vacunas destinados a tratar o prevenir enfermedades graves y las pruebas clínicas preliminares indican que el fármaco o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible en uno o varios criterios de valoración clínicamente significativos.

Los fármacos y las vacunas que reciben la designación de terapia innovadora pueden acogerse a todas las características de la designación de vía rápida de la FDA, que pueden incluir una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del fármaco y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios pertinentes.

La FDA concedió previamente la designación Fast Track para PREVNAR 20 en septiembre de 2017 para su uso en adultos de 18 años o más.27 El enfoque Fast Track de la FDA es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y abordar una necesidad médica no cubierta.

El 26 de febrero de 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aceptó para su revisión la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de Pfizer para la vacuna neumocócica conjugada 20-valente, tal como se presentó para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por los serotipos de S. 

En la vacuna en adultos de 18 años o más. El proceso de revisión formal por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA está actualmente en curso.

INDICACIONES DE PREVNAR 20

- PREVNAR 20™ es una vacuna indicada para la inmunización activa para la prevención de la neumonía y la enfermedad invasiva causada por los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F de Streptococcus pneumoniae en adultos de 18 años o más.

- La indicación para la prevención de la neumonía causada por los serotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F de S. pneumoniae está aprobada en función de las respuestas inmunitarias. La continuación de la aprobación puede depender de un estudio de apoyo.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA LOS ESTADOS UNIDOS

- PREVNAR 20 no debe administrarse a ninguna persona con antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier componente de PREVNAR 20™ o al toxoide diftérico.

- Los adultos con sistemas inmunitarios debilitados pueden tener una menor respuesta a PREVNAR 20™. No se dispone de datos de seguridad para estos grupos. Su proveedor de atención médica puede indicarle si PREVNAR 20™ es adecuado para usted.

- En los adultos de 18 años o más, los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, fatiga, dolor de cabeza y dolor articular. Además, la hinchazón en el lugar de la inyección también fue común en adultos de 18 a 59 años de edad

- Pregunte a su proveedor de atención médica sobre los riesgos y beneficios de PREVNAR 20™. Sólo un profesional sanitario puede decidir si PREVNAR 20™ es adecuado para usted.

INDICACIONES DE PREVNAR 13 EN ADULTOS

- Prevnar 13 es una vacuna indicada para la inmunización activa para la prevención de la neumonía y la enfermedad invasiva causada por los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F de S. pneumoniae en adultos de 18 años o más.

- Prevnar 13 no es 100% eficaz y sólo ayuda a proteger contra las 13 cepas incluidas en la vacuna. 

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA LOS ESTADOS UNIDOS

- Prevnar 13 no debe administrarse a ninguna persona con antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier componente de Prevnar 13 o a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.

- Los adultos con sistemas inmunitarios debilitados (por ejemplo, infección por VIH, leucemia) pueden tener una respuesta inmunitaria reducida.

- En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, disminución del apetito, vómitos, fiebre, escalofríos y erupción cutánea. 

- Pregunte a su proveedor de atención médica sobre los riesgos y beneficios de Prevnar 13. Sólo un profesional sanitario puede decidir si Prevnar 13 es adecuado para usted. 

Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolonguen y mejoren significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluyendo medicamentos y vacunas innovadoras. Cada día, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para avanzar en el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En consonancia con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con los proveedores de atención sanitaria, los gobiernos y las comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención sanitaria fiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. En nuestro sitio web, www.Pfizer.com, publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores. Además, para saber más, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

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AVISO DE DIVULGACIÓN:

La información contenida en este comunicado es a fecha de 8 de junio de 2021. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre PREVNAR 20™ (vacuna conjugada neumocócica 20-valente [proteína CRM197 de la difteria]), incluyendo una aprobación en los Estados Unidos y un MAA presentado en la Unión Europea para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) en la vacuna en adultos de 18 años o más, y sus posibles beneficios, que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres relativas al éxito comercial de PREVNAR 20; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de que aparezcan nuevos datos clínicos desfavorables y nuevos análisis de los datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si se puede presentar alguna solicitud de licencia biológica en cualquier otra jurisdicción para PREVNAR 20 para la prevención de enfermedades invasivas y neumonía en adultos de 18 años o más y en cualquier jurisdicción para cualquier otra indicación potencial; si se aprueba la solicitud de autorización de comercialización pendiente en la UE y si se aprueban otras solicitudes pendientes o presentadas por las autoridades reguladoras, lo que dependerá de numerosos factores, como la determinación de si los beneficios del producto superan los riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, en caso de que se apruebe, si PREVNAR 20 tendrá éxito comercial; las decisiones de las autoridades reguladoras que afectan al etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de PREVNAR 20; las incertidumbres relativas a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos o consultivos sobre vacunas y otras autoridades de salud pública en relación con PREVNAR 20 y las incertidumbres relativas al impacto comercial de dichas recomendaciones; el impacto de COVID-19 en nuestro negocio, operaciones y resultados financieros; y la evolución de la competencia.

Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluyendo las secciones de los mismos tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar a los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales están archivados en la Comisión de Valores de los Estados Unidos y disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com.

    


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