Lilly anuncia un estudio comparativo entre Emgality una vez al mes y Nurtec ODT para el tratamiento preventivo de la migraña.
INDIANAPOLIS, 15 de junio de 2021 - Para avanzar en la ciencia del tratamiento de la migraña y ayudar a la comprensión del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) péptido de calcitonina (CGRP) en comparación con los antagonistas orales del receptor CGRP en la prevención de la migraña, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) llevará a cabo un estudio comparativo entre Emgality (galcanezumab-gnlm) inyectable una vez al mes y Nurtec ODT (rimegepant), un comprimido de desintegración oral que los pacientes toman en días alternos.
El CGRP es una proteína del cerebro que se cree que desempeña un papel clave en la migraña. Emgality se une a esta proteína, impidiendo que se una a los receptores de CGRP, mientras que Nurtec ODT bloquea el receptor de esta proteína. Este estudio pretende responder a preguntas importantes que ayudarán a los médicos y a los pacientes a tomar decisiones de tratamiento más informadas en el camino hacia más días sin migraña.
El estudio, que es el primer ensayo clínico que compara dos medicamentos dirigidos al CGRP (proteína del cerebro), es un estudio de fase 4 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, en pacientes que cumplen los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD) para un diagnóstico de migraña episódica con o sin aura. Habrá dos brazos de tratamiento: Emgality 120 mg inyectable una vez al mes, con una dosis inicial de carga de 240 mg, y Nurtec ODT 75 mg, tomados en días alternos. El criterio de valoración principal del estudio es la reducción en un 50% de los días mensuales de cefalea migrañosa. Se espera que la inscripción comience a finales de este año.
"La migraña es una enfermedad neurológica dolorosa, pesada y compleja. La experiencia de cada persona es diferente. Ofrecer a los pacientes opciones y planes de tratamiento individualizados es de vital importancia", dijo Ilya Yuffa, vicepresidente senior y presidente de Lilly Bio-Medicines. "Confiamos en la eficacia de Confiamos en el perfil de eficacia de Emgality y en que nuestro ensayo clínico frente a Nurtec ODT aportará información valiosa para los pacientes y sus de los pacientes y sus profesionales sanitarios.
Emgality es la única terapia con CGRP que incluye una reducción del 50%, 75% y 100% de los días de cefalea mensual por la duración del período de tratamiento para pacientes con migraña episódica, en su etiquetado aprobado por la FDA. Los resultados de adherencia y persistencia de Emgality se presentaron recientemente en la AHS, y los conocimientos sobre la carga interictal (impacto de la migraña entre los ataques de migraña) se compartieron previamente.
"La Sociedad Americana de Cefaleas y la Fundación Nacional de Cefaleas han aprobado varios objetivos que elevan el listón de los resultados del tratamiento para medicamentos preventivos para la migraña. Los pacientes nos dicen que quieren un tratamiento de la migraña fácil y cómodo que les ayude a ser productivos y a estar libres para concentrarse en lo que más les importa. Para que los pacientes gestionen su propia enfermedad y tengan una sensación de control personal, necesitan encontrar tratamientos que les funcionen y que puedan mantener. Es posible reducir el número de días que los pacientes experimentan migraña y es importante que los pacientes y sus médicos hablen de este objetivo", dijo el Dr. Merle Diamond, director de la Diamond Headache Clinic y miembro de la junta directiva de la National Headache Foundation. "Emprender este estudio cara a cara indica la confianza de Lilly en Emgality, un anticuerpo monoclonal inyectable una vez al mes en comparación con Nurtec ODT, un antagonista oral de los receptores de CGRP de pequeña molécula (gepant), para la prevención de la migraña”.
"Este año, estamos orgullosos de ayudar a más de 700.000 pacientes de Emgality. Animamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a hablar sobre el objetivo del tratamiento preventivo de la migraña mediante la reducción de la frecuencia de los ataques, lo que también puede dar lugar a una mayor calidad de vida y a mejoras funcionales. Creemos que la gente debería esperar más y obtener más de sus medicamentos contra la migraña", dijo Yuffa. "Estamos deseando comenzar el estudio a finales de este año y compartir nuestros resultados".
Acerca de Emgality
Emgality es un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y fue aprobado por la FDA en septiembre de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Emgality es el único anticuerpo monoclonal contra el CGRP con tasas de respuesta en la migraña episódica cefalea episódica en la población de =50%, =75% y 100% de reducción con respecto a la línea de base en los días mensuales de cefalea migrañosa durante los meses 1 a 6 incluidos en su completa información de prescripción. En junio de 2019, Emgality fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica en adultos.
Indicaciones y uso de Emgality (galcanezumab-gnlm) 120 mg Inyección
Emgality es un antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) indicado en adultos para el:
- El tratamiento preventivo de la migraña
- El tratamiento de la cefalea en racimos episódica
Información importante sobre la seguridad de Emgality
Contraindicaciones
Emgality está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave a galcanezumab-gnlm o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias y precauciones
Reacciones de hipersensibilidad
Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo disnea, urticaria y erupción cutánea, con Emgality en estudios clínicos y en el entorno postcomercialización. Los casos de anafilaxia y angioedema también se han notificado en el ámbito posterior a la comercialización. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave o severa interrumpa la administración de Emgality e inicie el tratamiento adecuado. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir días después de la administración y pueden ser prolongadas.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia =2% y al menos un 2% mayor que el placebo) en los estudios clínicos de Emgality fueron reacciones en el lugar de la inyección.
Consulte la información de prescripción completa, incluida la información para el paciente, de Emgality. Consulte las instrucciones de uso incluidas con el dispositivo.
GZ HCP ISI 10DEC2019
Acerca de la migraña
La migraña es una enfermedad neurológica gravemente incapacitante que se caracteriza por episodios recurrentes de dolor de cabeza de moderado a grave, acompañados de otros síntomas como náuseas, sensibilidad a la luz y sensibilidad al sonido.Más de 30 millones de adultos estadounidenses padecen migraña, y el número de mujeres afectadas es tres veces mayor que el de hombres. La migraña suele ser incapacitante y supone una gran carga personal, social y económica. Según la Encuesta del Panel de Gastos Médicos, se calcula que los costes sanitarios anuales totales asociados a la migraña ascienden a 56.000 millones de dólares en los Estados Unidos, sin embargo sigue siendo poco reconocida y tratada.
Acerca del compromiso de Lilly con las cefaleas
Durante más de 25 años, Lilly se ha comprometido a ayudar a las personas afectadas por los trastornos de cefalea, investigando más de una docena de compuestos diferentes para el tratamiento de la migraña y la cefalea en racimos. Estos programas de investigación han acelerado nuestra comprensión de estas enfermedades y han impulsado el avance de los tratamientos para las cefaleas. Nuestro objetivo es aplicar nuestra experiencia clínica, académica y profesional combinada para construir una que ofrezca soluciones amplias y responda a las necesidades de las personas afectadas por estas enfermedades neurológicas discapacitantes.
Acerca de Eli Lilly and Company
Lilly es un líder mundial en el cuidado de la salud que une el cuidado con el descubrimiento para crear medicamentos que mejoren la vida de las personas en todo el mundo. Fuimos hace más de un siglo por un hombre comprometido con la creación de medicamentos de alta calidad que satisfagan necesidades reales, y hoy seguimos siendo fieles a esa misión en todo nuestro trabajo. En todo el mundo, los empleados de Lilly trabajan para descubrir y llevar medicamentos que cambien la vida a quienes los necesitan, mejorar la comprensión y el tratamiento de las enfermedades, y retribuir a las comunidades a través de la filantropía y el voluntariado. Para saber más sobre Lilly, por favor visite lilly.com y lilly.com/newsroom.
Declaración prospectiva de Lilly
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (según se define este término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre Emgality (galcanezumab-gnlm) como tratamiento preventivo para pacientes con migraña y como tratamiento para pacientes con cefalea en racimos episódica, y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de un medicamento conlleva riesgos e incertidumbres considerables. Investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no se puede garantizar que los estudios previstos o en curso se completen, que los resultados de los estudios futuros sean coherentes con los resultados obtenidos hasta la fecha, o que Emgality reciba nuevas autorizaciones reglamentarias o tenga éxito comercial.
Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte los formularios 10-K y 10-Q más recientes de Lilly en la Comisión del Mercado de Valores de los Estados Unidos. La información que se ofrece en este sitio web se basa en la información que se ofrece en la página web de la compañía para reflejar acontecimientos posteriores a la fecha de este comunicado.
Emgality es una marca registrada propiedad de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas o con licencia para ello. Todos los productos que no son de Lilly a los que se hace referencia son las marcas comerciales de sus respectivos propietarios.
