El implante ha permitido recuperar la visión a 20 personas con córneas enfermas, de las cuales la mayoría eran invidentes antes del estudio.
Los resultados del estudio liderado por investigadores de la Universidad de Linköping y LinkoCare Life Sciences AB, publicado en Nature Biotechnology, aportan nuevas alternativas para los pacientes que padecen ceguera corneal y baja visión, al proporcionar un implante desarrollado mediante bioingeniería que puede devolver la vista.
El implante hecho a base de proteína de colágeno de piel de cerdo, el cual se asemeja a la córnea humana, funciona como una opción novedosa frente al trasplante de córneas humanas donadas, que escasean en los países donde más se necesitan.
En el estudio piloto, el implante devolvió la visión a 20 personas con córneas enfermas, la mayoría de las cuales eran ciegas antes de recibir el modelo.
Al respecto, Neil Lagali, uno de los investigadores, explicó que, "los resultados demuestran que es posible desarrollar un biomaterial que cumpla todos los criterios para ser utilizado como implante humano, que pueda producirse en masa y almacenarse hasta dos años y, por tanto, llegar a más personas con problemas de visión. Así se evita el problema de la escasez de tejido corneal donado y el acceso a otros tratamientos para las enfermedades oculares".
Se estima que 12,7 millones de personas en todo el mundo son ciegas y su única forma de recuperar la visión es recibir un trasplante de córnea de un donante humano, pero solo uno de cada 70 pacientes lo recibe. Además, la mayoría de los que necesitan trasplantes viven en países de ingresos bajos y medios en los que el acceso a los tratamientos es limitado.
Por su parte, el investigador Mehrdad Rafat, indicó que, "la seguridad y la eficacia de los implantes de bioingeniería han sido el núcleo de nuestro trabajo. Hemos realizado importantes esfuerzos para garantizar que nuestro invento esté ampliamente disponible y sea asequible para todos y no solo para los ricos. Por eso esta tecnología puede utilizarse en todas las partes del mundo".
Para crear una alternativa a la córnea humana, los investigadores utilizaron moléculas de colágeno derivadas de la piel de cerdo, altamente purificadas y producidas en condiciones estrictas para su uso en humanos. La piel de cerdo utilizada, es un subproducto de la industria alimentaria, por lo que es de fácil acceso.
En el proceso de construcción del implante, los investigadores estabilizaron las moléculas de colágeno sueltas formando un material robusto y transparente que pudiera soportar la manipulación y la implantación en el ojo. Mientras que las córneas donadas deben utilizarse en un plazo de dos semanas, las córneas de bioingeniería pueden almacenarse hasta dos años antes de su uso.
Los investigadores también han desarrollado un nuevo método mínimamente invasivo para tratar la enfermedad del queratocono, en la que la córnea se vuelve tan fina que puede provocar ceguera.
En la actualidad, la córnea de un paciente con queratocono en estado avanzado se extrae quirúrgicamente y se sustituye por una córnea donada, que se cose en su lugar mediante suturas quirúrgicas. Este tipo de cirugía es invasiva y solo se realiza en los grandes hospitales universitarios.
"Un método menos invasivo podría utilizarse en más hospitales, con lo que se ayudaría a más personas. Con nuestro método, el cirujano no necesita extraer el tejido del propio paciente. En su lugar, se hace una pequeña incisión, a través de la cual se inserta el implante en la córnea existente", afirmó el investigador Neil Lagali.
Con este nuevo método quirúrgico no se necesitan puntos de sutura. La incisión en la córnea puede hacerse con gran precisión gracias a un láser avanzado, pero también, cuando es necesario, a mano con instrumentos quirúrgicos sencillos. El método se probó por primera vez en cerdos y resultó ser más sencillo y potencialmente más seguro que un trasplante de córnea convencional.
El método quirúrgico y los implantes fueron utilizados por cirujanos de Irán y la India. Veinte personas ciegas o a punto de perder la vista debido a un queratocono avanzado participaron en el estudio clínico piloto y recibieron el implante de biomaterial.
Las operaciones no tuvieron complicaciones, el tejido se curó rápidamente y un tratamiento de ocho semanas con colirios inmunosupresores fue suficiente para evitar el rechazo del implante. Con los trasplantes de córnea convencionales, hay que tomar medicamentos durante varios años. Los pacientes fueron seguidos durante dos años, y no se observaron complicaciones durante ese tiempo.
El objetivo principal del estudio clínico piloto era investigar si el implante era seguro. Sin embargo, a los investigadores les sorprendió lo que ocurrió con el implante. El grosor y la curvatura de la córnea volvieron a ser normales. Entre el grupo, la vista de los participantes mejoró tanto como lo habría hecho tras un trasplante de córnea con tejido donado.
Antes de la operación, 14 de los 20 participantes eran ciegos. Después de dos años, ninguno de ellos era ya ciego. Tres de los participantes que eran ciegos antes del estudio tenían una visión perfecta (20/20) después de la operación.
Antes de que el implante pueda utilizarse en el ámbito sanitario, es necesario realizar un estudio clínico de mayor envergadura, seguido de la aprobación del mercado por parte de las autoridades reguladoras. Los investigadores también quieren estudiar si la tecnología puede utilizarse para tratar más enfermedades oculares y si el implante puede adaptarse a la persona para lograr una eficacia aún mayor.
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