El último ensayo de la farmacéutica GSK es el primero en mostrar una eficacia significativa para el RSV en adultos mayores de 60 años.
GSK tiene como objetivo llevar su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) a los reguladores para su revisión a finales de este año, luego de que datos provisionales mostraran que la vacuna era efectiva en un estudio de última etapa muy observado que involucró a adultos mayores.
RSV es una de las principales causas de neumonía en niños pequeños y ancianos, pero la compleja estructura molecular del virus y las preocupaciones de seguridad han obstaculizado los esfuerzos para desarrollar una vacuna desde que el virus se descubrió por primera vez en 1956.
"La vacuna candidata RSV OA de GSK contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidad recombinante (RSVPreF3) combinado con el adyuvante AS01 patentado de GSK", dijo la compañía. "AS01 se usa con varias de las vacunas adyuvantes establecidas de GSK. La combinación de antígeno más adyuvante puede ayudar a superar la disminución natural de la inmunidad relacionada con la edad que contribuye al desafío de proteger a los adultos mayores de la enfermedad por RSV".
RSV es uno de los virus causantes de enfermedades más comunes. La mayoría de los casos son leves, pero provoca alrededor de 360 000 hospitalizaciones y más de 24 000 muertes en todo el mundo cada año, según cifras de GSK.
Empresas como Pfizer, J&J, Sanofi, Moderna y AstraZeneca también están compitiendo para obtener la aprobación de una terapia o vacuna contra el RSV.
El último ensayo de GSK es el primero en mostrar una eficacia estadísticamente significativa para el RSV en adultos mayores de 60 años, dijo el viernes la farmacéutica británica sobre el estudio en curso.
Si se aprueba, se espera que la vacuna RSV genere miles de millones para GSK, que ya es el mayor fabricante de vacunas del mundo por ventas, pero se ha enfrentado a la presión de inversores activistas como Elliott Management, que han instado a la empresa con sede en Londres a apuntalar su cartera de medicamentos.
Los datos de RSV son un impulso crítico para la tasa de éxito en el desarrollo de fármacos de GSK mientras se prepara para escindir su empresa de salud del consumidor el próximo mes en una compañía independiente que cotiza en bolsa llamada Haleon. Después de la división, GSK se centrará únicamente en vacunas y medicamentos recetados.
GSK también está evaluando si la vacuna administrada a mujeres embarazadas puede conferir inmunidad a los niños por nacer.
En febrero, la compañía detuvo la inscripción y la vacunación en tres ensayos de RSV en mujeres embarazadas, luego de detener inicialmente los estudios, según las recomendaciones de seguridad de un comité independiente.
En el ensayo con adultos mayores, GSK dijo en un comunicado de prensa que no se observaron problemas de seguridad inesperados en el análisis intermedio.
El tratamiento mensual Synagis de Swedish Orphan Biovitrum es actualmente la única terapia preventiva contra el RSV en bebés de alto riesgo.
El viernes, GSK no reveló la magnitud de la protección conferida por la vacuna, excepto para decir que la vacuna ofrecía una "protección excepcional" para los adultos mayores de las graves consecuencias de la infección por RSV.
En cambio, los detalles se presentarán en revistas médicas y en una próxima reunión científica.
Los analistas de Jefferies predijeron que la vacuna para adultos mayores podría generar $ 2.5 mil millones en ventas máximas globales en una nota publicada el mes pasado.
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