Un ensayo clínico evaluó un nuevo sistema artificial de páncreas, que monitoriza y regula automáticamente los niveles de glucosa en la sangre.
Un estudio financiado por el NIH de personas con diabetes tipo 1 muestra los beneficios de seguridad y eficacia del nuevo sistema pancreático.
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que evalúa un nuevo sistema pancreático artifical, que monitoriza y regula automáticamente los niveles de glucosa en sangre, ha descubierto que el nuevo sistema era más eficaz que los tratamientos existentes para controlar los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 1.
El ensayo fue financiado principalmente por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK), parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos.
El estudio mostró que el sistema pancreático mejoró el control glucémico de los participantes a lo largo del día y de la noche a la mañana. Esto último es un desafío común pero serio para los niños y adultos con diabetes tipo 1, ya que la glucosa en sangre puede caer a niveles peligrosamente bajos cuando una persona está dormida. La investigación se publicó en el New England Journal of Medicine.
El sistema pancreático artificial, también conocido como control de ciclo cerrado, es un sistema de control de la diabetes "todo en uno" que realiza un seguimiento de los niveles de glucosa en sangre mediante un monitor continuo de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) y suministra automáticamente la hormona insulina cuando es necesario mediante una bomba de insulina.
El sistema pancreático artificial reemplaza la dependencia de las pruebas por pinchazo o CGM con la administración separada de insulina por medio de inyecciones diarias múltiples o una bomba.
El Estudio Internacional de Ciclo Cerrado de Diabetes (iDCL) involucra cinco protocolos clínicos separados para el páncreas artificial implementados por 10 centros de investigación en los Estados Unidos y Europa. Este estudio de seis meses fue la tercera fase de una serie de ensayos. Se llevó a cabo con participantes que vivían su vida diaria habitual, para que los investigadores pudieran entender mejor cómo funciona el sistema en las rutinas diarias típicas.
"Probar la seguridad y eficacia de las nuevas tecnologías en entornos del mundo real es fundamental para demostrar la capacidad de uso de estos sistemas por parte de las personas con diabetes para lograr un mejor control diario de sus niveles de glucosa en sangre", dijo Guillermo Arreaza-Rubín, M.D., director del Programa de Tecnología de la Diabetes del NIDDK y científico del proyecto para el estudio.
"Las tecnologías anteriores han facilitado el control de la diabetes tipo 1, y esta investigación muestra que este sistema de páncreas artificial tiene el potencial de mejorar la salud de las personas que viven con diabetes tipo 1, a la vez que alivia gran parte de la carga de la atención de quienes padecen la enfermedad y sus cuidadores",
agregó Guillermo Arreaza-Rubín.
Este protocolo iDCL involucró a 168 participantes de 14 años o más con diabetes tipo 1. Se les asignó aleatoriamente el uso del sistema de páncreas artificial llamado Control-IQ o terapia con bomba aumentada por sensor (SAP) con un CGM y una bomba de insulina que no ajustaba automáticamente la insulina a lo largo del día.
Los participantes tuvieron contacto con el personal del estudio cada dos a cuatro semanas para descargar y revisar los datos de los dispositivos. No se realizó un monitoreo remoto de los sistemas, de modo que el estudio reflejara el uso en el mundo real.
Los investigadores encontraron que los usuarios del sistema pancreático artificial aumentaron significativamente la cantidad de tiempo con sus niveles de glucosa en sangre en el rango objetivo de 70 a 180 mg/dL en un promedio de 2.6 horas por día desde el inicio del ensayo, mientras que el tiempo en el rango en el grupo SAP permaneció sin cambios durante seis meses.
Las usuarias de páncreas artificial también mostraron mejorías en el tiempo que pasaron con niveles altos y bajos de glucosa en sangre, hemoglobina A1c y otras mediciones relacionadas con el control de la diabetes en comparación con el grupo de SAP.
La alta adherencia al uso de dispositivos en ambos grupos y la retención del 100% de los participantes fueron fortalezas importantes del estudio. Durante el estudio, no ocurrieron eventos severos de hipoglucemia en ninguno de los dos grupos. La cetoacidosis diabética ocurrió en un participante del grupo de páncreas artificial debido a un problema con el equipo que suministra insulina desde la bomba.
La tecnología Control-IQ se derivó de un sistema desarrollado originalmente en la Universidad de Virginia, Charlottesville, (UVA) por un equipo dirigido por el Dr. Boris Kovatchev, director del Centro de Tecnología Diabética de la UVA con el apoyo financiero del NIDDK. En este sistema, la bomba de insulina se programa con algoritmos de control avanzados basados en un modelo matemático que utiliza la información de monitorización de la glucosa de la persona para ajustar automáticamente la dosis de insulina. Tandem Diabetes Care ha presentado los resultados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para su aprobación para comercializar el sistema Control-IQ.
"Este sistema de páncreas artificial tiene varias características únicas que mejoran el control de la glucosa más allá de lo que se puede lograr con los métodos tradicionales", dijo Kovatchev. "En particular, hay un módulo especial de seguridad dedicado a la prevención de la hipoglucemia, y se intensifica gradualmente el control de la noche a la mañana para alcanzar niveles de azúcar en sangre casi normales".
Kovatchev fue co-autor principal del estudio junto con sus colegas Sue A. Brown, M.D., de UVA y Roy Beck, M.D., Ph.D., del Jaeb Center for Health Research, Tampa, Florida, que fue el centro coordinador del estudio.
"La tecnología del páncreas artificial tiene un enorme potencial para mejorar la vida diaria de las personas con diabetes tipo 1", dijo el director del NIDDK, Griffin P. Rodgers, M.D.
"Al hacer que el control de la diabetes tipo 1 sea más fácil y preciso, esta tecnología podría reducir la carga diaria de esta enfermedad, a la vez que reduce potencialmente las complicaciones de la diabetes, incluidas las enfermedades oculares, nerviosas y renales",
agregó el director del NIDDK.
El estudio iDCL es uno de los cuatro principales esfuerzos de investigación financiados por el NIDDK a través del Programa Especial de Fondos Estatutarios para la Diabetes Tipo 1 para probar y refinar los sistemas avanzados de páncreas artificial. Los estudios, con resultados adicionales próximamente, están analizando factores como la seguridad, la eficacia, la facilidad de uso, la salud física y emocional de los participantes y el costo.
El estudio fue financiado a través de la beca del NIDDK UC4DK108483. Tandem Diabetes Care proporcionó los sistemas experimentales de circuito cerrado, los suministros y la experiencia técnica con los problemas de los dispositivos. El Proyecto #88 del Fondo Estratégico de Inversión de la Universidad de Virginia proporcionó apoyo institucional y regulatorio.
El NIDDK, que forma parte de los NIH, lleva a cabo y apoya la investigación básica y clínica y la capacitación en investigación sobre algunas de las afecciones más comunes, graves e incapacitantes que afectan a los estadounidenses. Los intereses de investigación del Instituto incluyen la diabetes y otras enfermedades endocrinas y metabólicas; enfermedades digestivas, nutrición y obesidad; y enfermedades renales, urológicas y hematológicas.
