La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció la aprobación de Ervebo, la primera vacuna aprobada por la FDA para la prevención de la enfermedad del virus del Ébola (EVD), causada por el ebolavirus de Zaire en personas de 18 años de edad o más.
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció la aprobación de Ervebo, la primera vacuna aprobada por la FDA para la prevención de la enfermedad del virus del Ébola (EVD), causada por el ebolavirus de Zaire en personas de 18 años de edad o más.
Los casos de EVD son muy raros en los EE.UU., y los que han ocurrido han sido el resultado de infecciones adquiridas por individuos en otros países que luego viajaron a los EE.UU., o trabajadores de la salud que se enfermaron después de tratar a pacientes con EVD.
"Aunque el riesgo de la enfermedad del virus del Ébola en los EE.UU. sigue siendo bajo, el gobierno de los EE.UU. sigue profundamente comprometido con la lucha contra los devastadores brotes de Ébola en África, incluyendo el actual brote en la República Democrática del Congo", dijo Anna Abram, Comisionada Adjunta de la FDA para Política, Legislación y Asuntos Internacionales.
"La aprobación de hoy es un paso importante en nuestros continuos esfuerzos para luchar contra el Ébola en estrecha coordinación con nuestros socios en todo el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, así como con nuestros socios internacionales, como la Organización Mundial de la Salud",
agregó.
La EVD es contagiosa y se transmite a través del contacto directo con la sangre, los fluidos corporales y los tejidos de animales salvajes o personas infectadas, así como con superficies y materiales, como ropa de cama y ropa, contaminados con estos fluidos. El inicio de los síntomas de la EVD puede ser repentino y puede incluir fiebre, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y dolor de garganta.
A esto le siguen vómitos, diarrea, erupción cutánea, alteración de la función renal y hepática y, en algunos casos, hemorragias internas y externas. La EVD tiene un período de incubación que oscila entre 2 y 21 días. Los individuos que proporcionan cuidado a las personas con EVD, incluyendo a los trabajadores de la salud que no utilizan las precauciones correctas para el control de la infección, tienen el mayor riesgo de infección.
Se han documentado brotes confirmados de EVD desde la década de 1970, principalmente en áreas del África subsahariana, donde los científicos creen que el virus siempre está presente en niveles bajos en ciertos animales salvajes infectados. En raras ocasiones, las personas se enferman de EVD después de entrar en contacto directo con animales infectados, lo que puede llevar a brotes de EVD cuando el virus se propaga entre las personas.
Un brote en tres países de África occidental (Guinea, Liberia y Sierra Leona) entre 2014 y 2016 provocó más de 28 000 casos de EVD y más de 11 000 muertes causadas por el virus del Zaire.
La República Democrática del Congo (RDC) está experimentando actualmente el segundo mayor brote de EVD del mundo. En 2018, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la RDC comenzaron a utilizar el Ervebo como vacuna de investigación en el marco de un programa de acceso ampliado para ayudar a mitigar este brote. Con o sin vacunación, es fundamental implementar medidas apropiadas de control y prevención de la infección como parte de los esfuerzos para prevenir la propagación de la EVD.
"La enfermedad del virus del Ébola es una enfermedad rara pero grave y a menudo mortal que no conoce fronteras. La vacunación es esencial para ayudar a prevenir los brotes y para detener la propagación del virus del Ébola cuando los brotes ocurren", dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
"La aprobación de Ervebo por parte de la FDA es un gran avance para ayudar a protegerse contra el virus del Ebola de Zaire, así como para avanzar en los esfuerzos de preparación del gobierno de los Estados Unidos. El enfoque de investigación utilizado para estudiar la eficacia y la seguridad de esta vacuna sentó un precedente durante una emergencia de salud pública y podría ayudar a crear un modelo para estudios futuros en circunstancias similares. La FDA está comprometida a continuar nuestro trabajo en todo el gobierno de los Estados Unidos y con nuestros socios internacionales para prevenir futuros brotes de Ébola y mitigar el actual brote en la RDC, lo que refleja el compromiso de nuestra nación de prepararse y responder a las amenazas biológicas, como el Ébola",
agregó.
La aprobación de Ervebo está respaldada por un estudio realizado en Guinea durante el brote de 2014-2016 en individuos de 18 años o más. Se trata de un estudio aleatorio de vacunación en racimo (anillo) en el que 3.537 contactos, y los contactos de los contactos, de individuos con EVD confirmada por el laboratorio recibieron una vacunación con Ervebo "inmediata" o "retardada" de 21 días. Este notable diseño tenía la intención de captar una red social de individuos y lugares que podrían incluir viviendas o lugares de trabajo donde un paciente pasaba tiempo mientras estaba sintomático, o los hogares de los individuos que tuvieron contacto con el paciente durante la enfermedad o muerte de esa persona. En una comparación de los casos de EVD entre 2,108 individuos en el brazo de vacunación "inmediata" y 1,429 individuos en el brazo de vacunación "tardía", se determinó que Ervebo era 100% efectivo en la prevención de los casos de Ébola con inicio de síntomas más de 10 días después de la vacunación. No se observaron casos de EVD con inicio de síntomas mayor a 10 días después de la vacunación en el grupo del grupo "inmediato", en comparación con 10 casos de EVD en el grupo del grupo "tardío" de 21 días.
En estudios adicionales, se evaluaron las respuestas de los anticuerpos al Ervebo en 477 individuos en Liberia, aproximadamente 500 individuos en Sierra Leona y aproximadamente 900 individuos en Canadá, España y los Estados Unidos.
La seguridad de Ervebo fue evaluada en aproximadamente 15,000 individuos en África, Europa y Norteamérica. Los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron dolor, hinchazón y enrojecimiento en el sitio de la inyección, así como dolor de cabeza, fiebre, dolores articulares y musculares y fatiga.
Ervebo se administra como una inyección de una sola dosis, y es una vacuna viva y atenuada que ha sido genéticamente diseñada para contener una proteína del ebolavirus del Zaire.
La FDA concedió a esta solicitud la Revisión de Prioridad y un Bono de Revisión de Prioridad de Enfermedades Tropicales en el marco de un programa destinado a fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades tropicales. La FDA también concedió la designación de Terapia de Avanzada para Ervebo para facilitar el desarrollo y la evaluación científica de la vacuna. Debido a la importancia de la vacuna para la salud pública para prevenir la EVD, la FDA trabajó estrechamente con la compañía y completó su evaluación de la seguridad y eficacia de Ervebo en menos de seis meses.
La aprobación fue otorgada a Merck & Co, Inc.
