La FDA revisará los resultados de un medicamento utilizado para tratar el dolor de cabeza en una de sus modalidades más incapacitantes: el dolor de cabeza en racimo. Este trastorno con una prevalencia de 124 por 100.000 adultos todavía no cuenta con un tratamiento preventivo para los pacientes.
Lilly and Company anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha concedido la revisión prioritaria para su solicitud de licencia de Biologics suplementaria (sBLA) para Emgality inyectable para el tratamiento preventivo de cefalea en racimo episódico en adultos. La revisión prioritaria tiene como objetivo acelerar la revisión de las solicitudes de medicamentos que, si se aprueban, potencialmente podría representar un avance significativo en el tratamiento de una afección grave.
El sBLA se basa en datos de un estudio de fase 3 que evaluó la seguridad y eficacia de la inyección de Emgality 300mg en 106 pacientes adultos con dolor de cabeza episódico del racimo. Emgality fue concedido previamente la designación de la terapia innovadora por la FDA en septiembre de 2018 para el tratamiento preventivo de cefalea en racimo episódico, indicando la necesidad insatisfecha significativa de esta condición debilitante para la que actualmente no hay medicamentos preventivos aprobados.
El dolor de cabeza del racimo es un desorden neurológico seriamente que incapacitante y terriblemente doloroso. Pocas opciones de tratamiento están disponibles, y sólo un cuerpo limitado de estudios clínicos rigurosos. Nos complace que la FDA haya concedido la revisión prioritaria para nuestro sBLA, reconociendo la necesidad de nuevos tratamientos para esta enfermedad devastadora y acercarnos a ofrecer potencialmente una opción de tratamiento preventivo para estos pacientes" mencionó Gudarz Davar, M.D., vicepresidente, Desarrollo Neurológico de Lilly bio-medicinas.
El dolor de cabeza del racimo pertenece al grupo de desórdenes primarios del dolor de cabeza llamados cefaleas trigémino-autonómicas. Se estima que las personas afectadas con el el dolor de cabeza de racimo episódico representan entre el 85 a 90% de los enfermos de cefalea en racimo, un trastorno incapacitante con una prevalencia de aproximadamente 124 por 100.000 adultos. El dolor de cabeza del racimo bajo-se reconoce y se diagnostica a menudo. Actualmente, no hay medicamentos preventivos aprobados para el dolor de cabeza de racimo episódico en los Estados Unidos.
El dolor asociado con el dolor de cabeza en racimo puede ser agonizante y paralizante, con un profundo ardor y dolor punzante, dejando a la gente sintiéndose desesperados por nuevas opciones de tratamiento preventivo. En nombre de la comunidad de pacientes, estamos agradecidos a Lilly por su compromiso de investigar y trabajar con las autoridades reguladoras para potencialmente ofrecer una opción de tratamiento preventivo para aquellos que viven con dolor de cabeza en racimo episódico“, mencionó el fundador de Clusterbusters, Inc. y paciente que vive con dolor de cabeza en racimo.
Emgality fue aprobado por la FDA en septiembre 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Este fármaco representa el primero de tres tratamientos en investigación en desarrollo como parte de la cartera de dolor general de Lilly. La cartera también incluye lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña en adultos y tanezumab, desarrollado en asociación con Pfizer, que está siendo investigado para el tratamiento del dolor de la osteoartritis, dolor lumbar crónico y dolor de cáncer en adultos.
El dolor de cabeza del racimo es un desorden primario de dolor de cabeza incapacitante caracterizado por dolor severo con “ataques” recurrentes de dolor de cabeza intensos que ocurren en patrones cíclicos en un lado de la cabeza, frecuentemente asociados con dolor detrás o alrededor de un ojo, inquietud y agitación. Los ataques de cefalea en racimo suelen durar entre 15 a 180 minutos, que ocurren casi diariamente, varias veces al día durante un período de clúster. Se estima que el 85 a 90 por ciento de casos de cefalea en racimo se clasifican como “episódicos".
Durante más de 25 años, Lilly se ha comprometido a ayudar a las personas que sufren de trastornos de la cefalea, investigando más de una docena de diferentes compuestos para el tratamiento de la migraña, cefalea en racimo y otros trastornos de cefalea incapacitantes.
Estos programas de investigación han acelerado nuestra comprensión de estas enfermedades y fomentó el avance de nuestros programas integrales de desarrollo en etapa tardía estudiando galcanezumab-gnlm para el tratamiento preventivo de la migraña y cefalea en racimo y lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña.
Nuestro objetivo es hacer la vida mejor para las personas con trastornos del dolor de cabeza al ofrecer soluciones integrales para prevenir o detener estas enfermedades incapacitantes. La combinación de experiencia clínica, académica y profesional de nuestros expertos nos ayuda a construir nuestra cartera de investigación, identificar desafíos para los proveedores de salud e identificar las necesidades de los pacientes que viven con migraña y cefalea en racimo.
Lilly es un líder mundial de la salud que une el cuidado con el descubrimiento para hacer la vida mejor para las personas de todo el mundo. Fuimos fundados hace más de un siglo por un hombre comprometido con la creación de medicamentos de alta calidad que satisfagan las necesidades reales, y hoy seguimos fieles a esa misión en todo nuestro trabajo. En todo el mundo, los empleados de Lilly trabajan para descubrir y llevar medicamentos que cambian la vida a quienes los necesitan, mejorar la comprensión y
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