La FDA anunció el viernes que aprobó el uso extendido de Gardasil 9 de Merck & Co. para incluir a hombres y mujeres de 27 a 45 años de edad para la prevención de ciertos tipos de cáncer y enfermedades causadas por los nueve tipos de virus del papiloma humano
La FDA anunció el viernes que aprobó el uso extendido de Gardasil 9 de Merck & Co. para incluir a hombres y mujeres de 27 a 45 años de edad para la prevención de ciertos tipos de cáncer y enfermedades causadas por los nueve tipos de virus del papiloma humano (VPH) cubiertos por la vacuna.
La decisión representa una oportunidad importante para ayudar a prevenir las enfermedades y los cánceres relacionados con el VPH en un rango de edad más amplio", dijo Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
Además, señaló que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., ha declarado que la vacunación contra el virus antes de infectarse con los tipos de VPH cubiertos por la vacuna tiene el potencial de prevenir el desarrollo de más del 90 por ciento de estos cánceres.
La agencia señaló que Gardasil, una vacuna aprobada por por la FDA en 2006 para prevenir ciertos tipos de cáncer y enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH, ya no se distribuye en los EE. UU. En 2014, la FDA aprobó Gardasil 9, que cubre los mismos cuatro tipos de VPH que Gardasil, además de los tipos 31, 33, 45, 52 y 58, para mujeres de nueve a 26 años y hombres de nueve a 15 años. La indicación de la vacuna de nueve valencias se extendió posteriormente para incluir a los hombres de 16 a 26 años.
La aprobación de la última expansión de la etiqueta fue respaldada por datos de un estudio que incluyó a unas 3200 mujeres de 27 a 45 años, lo que demuestra que Gardasil fue 88 por ciento eficaz en la prevención de un punto final combinado de infección persistente, verrugas genitales, lesiones precancerosas de vulva y vagina, lesiones precancerosas de la cervix y cáncer de cuello uterino asociado con cepas de VPH dirigidas por la vacuna.
La efectividad de Gardasil es relevante para Gardasil 9 ya que las vacunas se fabrican de manera similar y cubren cuatro de los mismos tipos de VPH", dijo la FDA. Mientras tanto, la agencia indicó que la eficacia de Gardasil 9 en hombres de 27 a 45 años se infirió a partir de los resultados del mismo ensayo, así como los datos de eficacia de Gardasil en hombres más jóvenesMerck reveló a principios de este año que su solicitud de aprobación de Gardasil 9 en hombres y mujeres de entre 27 y 45 años había recibido una revisión prioritaria.
