Pfizer solicitará permiso de la FDA para vacunar a niños entre 5 y 11 años en Estados Unidos

Aunque los niños corren menos peligro de enfermar de gravedad o morir por COVID-19, más de 5 millones de niños han dado positivo desde el inicio de la pandemia en Estados Unidos.

Sebastián Salguero Sebastián Salguero

    Pfizer solicitará permiso de la FDA para vacunar a niños entre 5 y 11 años en Estados Unidos

    A través de un comunicado la farmacéutica Pfizer anunció que la vacuna funciona en niños entre 5 y 11 años, por lo que solicitará a Estados Unidos la autorización para poder iniciar la vacunación en los menores. 

    Con el regreso a clases y la situación que se presenta en el mundo con la variante Delta y el aumento de los contagios pediátricos y la incertidumbre y ansiedad de las familias que esperan poder vacunar a los niños.  

    De acuerdo con lo declarado con Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer, las pruebas que realizaron pruebas en esos grupos de edad y tras comprobar que la segunda dosis aumenta los niveles de anticuerpos para combatir al coronavirus tan fuertes como en adolescentes y adultos jóvenes. 

    La dosis reducida también se mostró segura, con efectos secundarios temporales -como molestias en el brazo, fiebre o dolor- similares o menores a los de los adolescentes, señaló.

    "Creo que de verdad dimos con el punto justo", dijo Gruber, que también es pediatra.

    Las firmas tienen previsto solicitar este mes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) el uso de emergencia dela vacuna en esa franja de edad. Después se enviarían solicitudes a las autoridades reguladoras europea y británica.

    El jefe de la FDA, el doctor Peter Marks, indicó a AP este mes que una vez Pfizer entregara los resultados de sus ensayos, su agencia estudiaría los datos "esperamos que en cuestión de semanas" para determinar si los fármacos eran seguros y efectivos para niños pequeños.

    Muchos países occidentales han limitado las vacunaciones por ahora a partir de los 12 años hasta tener datos sobre cuál es la dosis correcta y su seguridad en pacientes más jóvenes. Sin embargo, Cuba empezó a inmunizar la semana pasada a niños a partir de dos años con su vacuna local, y las autoridades chinas han autorizado el empleo de dos de sus marcas a partir de 3 años.

    Aunque los niños corren menos peligro de enfermar de gravedad o morir por COVID-19 que pacientes mayores, más de 5 millones de niños han dado positivo desde el inicio de la pandemia en Estados Unidos y al menos 460 han muerto, según la Academia Estadounidense de Pediatría. Los casos en niños han subido de forma drástica conforme la variante delta se extendía por el país.

    "Siento una gran sensación de urgencia" en ofrecer la vacuna para niños menores de 12 años, dijo Gruber. "Hay una demanda acumulada de los padres de poder devolver a sus hijos a una vida normal".

    Pfizer dijo haber estudiado la dosis más baja en 2,268 alumnos de preescolar y primaria. La FDA requería un estudio inmune que mostrara que los niños pequeños desarrollaban respuestas inmunes que ya se han demostrado como protectoras en adolescentes y adultos. Eso fue lo que presentó Pfizer el lunes, y no una publicación científica.

    El estudio sigue en marcha, y todavía no se han producido suficientes casos de COVID-19 para comparar las cifras entre los vacunados y los que recibieron un placebo, algo que podría ofrecer más información.

    La investigación no es lo bastante grande para detectar efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación de corazón identificada en ocasiones tras la segunda dosis, especialmente en varones jóvenes.

    Marks, el responsable de la FDA, señaló que los estudios pediátricos debían ser lo bastante grandes como para descartar riesgos mayores para los niños pequeños. Gruber dijo que una vez se haya autorizado el uso del fármaco en niños pequeños, los vacunados serán supervisados de forma meticulosa como otros pacientes para identificar riesgos poco frecuentes.

    Otro fabricante estadounidense, Moderna, estudia también el efecto de sus dosis en niños de primaria. Pfizer y Moderna también estudian a niños aún más pequeños, a partir de seis meses. Se espera que haya resultados en esos estudios este año.

    Dr. Cabanillas reitera urgencia de aumentar estrategias para vacunación en los jóvenes 

    El Dr. Fernando Cabanillas, director médico del Centro de Cáncer del Hospital Auxilio Mutuo y profesor de la Escuela de Medicina del Recinto de Ciencias Médicas, en entrevista exclusiva con la Revista Medicina y Salud Pública, se refirió al impacto de la variante Delta en la isla y a la necesidad de fortalecer estrategias que motiven a los jóvenes a vacunarse.

    Según lo señalado por el Dr. Cabanillas, para el caso de Pfizer y Moderna, su vacuna tiene menos efectividad que con las otras cepas como la británica, que había reflejado una efectividad del 94% con las dos dosis y ahora solamente expone un 88%, y aunque no es una diferencia enorme, es importante.

    A los pacientes con comorbilidades por enfermedades cardíacas, diabetes, enfermedades pulmonares u obesidad se les debe prestar especial atención, ya que siempre son más propensos a complicaciones y se teme que sean peores que con las otras cepas.

    Escuche al doctor Cabanillas:

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