FDA y los CDC solicitan mayor evidencia científica para aprobar tercera dosis de Pfizer

La experiencia de otros países como Israel, Canadá y Escocia demuestran que la efectividad de la vacuna que se planteó en un 94% ya está en un 76% en efectividad real.

Marcela Moreno Wilches

    FDA y los CDC solicitan mayor evidencia científica para aprobar tercera dosis de Pfizer

    La farmacéutica Pfizer se pronunció este jueves y anunció que se encuentra trabajando en desarrollar una dosis de refuerzo que proteja a las personas frente a las nuevas variantes del COVID-19.

    Así la compañía anunció que buscará la autorización de emergencia por parte de la FDA con el fin de aplicar la dosis de refuerzo en el mes de agosto. Mientras tanto, enviará los datos de su vacuna a los agentes reguladores entre los que se encuentra la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU y la Agencia Europea de Medicamentos.

    Tras el pronunciamiento de Pfizer, en una declaración conjunta, la FDA y los Centros para el Control y las Enfermedades señalaron que los estadounidenses aún no necesitan aplicarse vacunas de refuerzo.

    Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS), también se pronunció mediante un comunicado a CNN y señaló: "No sabemos si se necesitarán vacunas de refuerzo para mantener la protección contra COVID-19 hasta que se recopilen datos adicionales".

    Además, argumentó que es importante recopilar más información sobre el tiempo de protección exacto de las dosis actuales y en caso de requerirse un refuerzo determinar a quienes beneficiaría.

    "Si bien la protección contra la enfermedad grave se mantuvo alta durante los seis meses completos, se espera una disminución en la eficacia contra la enfermedad sintomática con el tiempo y la aparición continua de variantes. Con base en la totalidad de los datos que tienen hasta la fecha, Pfizer y BioNTech creen que la tercera dosis puede ser beneficiosa dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la segunda dosis para mantener los niveles más altos de protección ", manifestó Pfizer en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN.

    Así, los centros reguladores señalaron que para la aprobación de la misma debe existir evidencia científica que demuestre que es realmente necesaria, pues hasta el momento, las vacunas de ARNm, han demostrado efectividad y protección a largo plazo

    "Continuamos revisando cualquier información nueva a medida que esté disponible y mantendremos informado al público. Estamos preparados para dosis de refuerzo si la ciencia demuestra que son necesarias", dijeron los CDC y la FDA en el comunicado.

    En entrevista con la Revista Medicina y Salud Pública el Infectólogo Gabriel Martínez, se refirió al señalamiento de Pfizer sobre esta tercera vacuna.

    “Todo dependía del comportamiento de las variantes y entiendo que el empuje lo dio el último estudio que hizo Israel, que es uno de los países con mayor vacunación a nivel mundial, alcanzaron el 90% de la vacunación, o sea que pasaron el lumbral de lo que esperaban con la famosa inmunidad de rebaño, encontrando infecciones en vacunados con las dos dosis puestas, demostrando que la efectividad de la vacuna de Pfizer podía bajar hasta un 64% y, aunque esto no ha sido confirmado en otros estudios, hay países que señalan una eficacia similar en este tipo de infecciones”, explicó el especialista a MSP.

    Frente a los estudios realizados por Pfizer hasta ahora se cuenta con un 33% de personas con la primera dosis y solo con la vacunación completa se cuenta con menos de un 50% de la población en diferentes países, y por ello la cobertura no es la esperada.

    “La característica en el caso de la influenza, es que infecta a humanos e infecta a animales y entre humanos y animales, esos brincos que ocurren dan cambios mayores en las posibilidades de recombinación, en el caso del COVID, lo único que vemos es brincos de humano a humano, y se va llevando las características de las poblaciones por donde circula, así que si la mayoría de las personas lograran vacunarse, la posibilidad de que eso ocurra baja, por eso es importante entender la necesidad de vacunación”, indicó el infectólogo.

    Frente a la “inmunidad de rebaño”, el Dr. Martínez señaló que los modelos de efectividad se crearon principalmente con la variante de Wuhan, pero los cambios que se van dando entre las variantes y específicamente con la DELTA que tiene de un 60 a 70% más de inefectividad que la anterior variante, pueden hacer que la efectividad varié.

    “Cuando se suma esas variaciones en transitividad e inefectividad y lo comparamos con la inmunidad de rebaño original necesaria o predictiva, pues obviamente se eleva el porciento de inmunidad que se necesita en la comunidad y la forma viva de ver eso es Israel que tiene más de un 90% de las personas con sus dos vacunaciones y están viendo que está en 33% la efectividad de la vacuna Pfizer”, dijo el especialista.

    Sin duda, la experiencia de otros países como Israel, Canadá y Escocia demuestran que la efectividad de la vacuna que se planteó en un 94% ya está en un 76% en efectividad real. O sea, que cuando se abre la posibilidad de usarla en personas, es cuando se dan cuenta de que la efectividad no es la que se demostraba en estudios iniciales y es importante tener en cuenta esta información y no dejarla de lado.

    “Pfizer tienen que hacer estudios para demostrar que es necesario y yo creo que el más rápido va a ser el de Israel, que ya consideró el hecho de poner una tercera dosis de la misma vacuna y ya ellos están adelantados, así que yo creo que de ahí saldrá información”, concluyó el Dr. Martínez.

    Vea la entrevista del Dr. Martínez 

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