? En el estudio QUAZAR® AML-001, Onureg mejoró significativamente la sobrevida general en casi 10 meses en comparación con placebo en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión.
Bristol Myers Squibb anunció el pasado 1 de septiembre de 2020 que la FDA aprobó Onureg® (tabletas de azacitidina de 300 mg) ??para el tratamiento continuo de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (AML) que lograron la primera remisión completa (CR) o CR con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) después de la quimioterapia de inducción intensiva y que no pueden completar la terapia curativa intensiva.
La aprobación se basa en los resultados del estudio fase 3 QUAZAR® AML-001 en el que el tratamiento con Onureg resultó en una mejora estadísticamente y clínicamente significativa en la sobrevida general (OS), de casi 10 meses en comparación con placebo. La mediana de sobrevida fue superior para Onureg a dos años con 24.7 meses (IC: 95%) comparado a 14.8 meses (IC: 95%) entre los pacientes que recibieron placebo.
Se continuó con Onureg hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable. Onureg tiene advertencias y precauciones por los riesgos de sustitución con otros productos de azacitidina, mielosupresión y toxicidad embriofetal.
Los resultados mostraron que el tratamiento continuo con Onureg mejoró significativamente la sobrevida en pacientes con AML en remisión en comparación con placebo, lo que estableció a Onureg como una nueva opción de terapia continua para los pacientes que no pueden completar la terapia curativa intensiva, incluido el trasplante.
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