Aprueban el primer ensayo clínico en humanos para evaluar un hígado de cerdo genéticamente modificado como solución temporal para pacientes con insuficiencia hepática grave, abriendo la puerta a futuros avances en trasplantes.
Por: Laura Guio
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde al desarrollo del primer ensayo clínico en humanos que utilizará un hígado de cerdo modificado genéticamente (EGEN-5784) para tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave que no tienen opción de trasplante.
Este paso marca un avance importante en la posibilidad de usar órganos animales modificados genéticamente como puente temporal (o incluso alternativa) para pacientes humanos en espera de un trasplante.
El ensayo clínico es fruto de la colaboración entre eGenesis, una empresa dedicada a la ingeniería genética de órganos animales, y OrganOx, que ha desarrollado un sistema de circulación cruzada hepática extracorpórea (ELC) para mantener los órganos en condiciones óptimas durante el trasplante.
Este sistema, combinado con el hígado porcino, tiene el potencial de mejorar la disponibilidad y efectividad de los trasplantes de órganos.
Características del ensayo clínico
El ensayo de fase 1 incluirá hasta 20 pacientes en Estados Unidos, quienes estarán conectados al hígado modificado por un período de 72 horas.
Durante este tiempo, su sangre pasará a través del órgano para eliminar los desechos acumulados debido a la insuficiencia hepática. Posteriormente, los pacientes serán monitoreados durante un año para evaluar la seguridad y efectividad del tratamiento.
Beneficios potenciales para miles de pacientes
Según estimaciones, 35,000 personas al año en EE. UU. son hospitalizadas debido a insuficiencia hepática aguda o crónica.
Con opciones de tratamiento limitadas y altas tasas de mortalidad, este nuevo tratamiento podría ofrecer una solución crítica para aquellos que no son aptos para un trasplante de hígado convencional.
Michael Curtis, director ejecutivo de eGenesis, destacó que esta autorización representa un avance significativo en el desarrollo de órganos animales compatibles con humanos, con el potencial de transformar el tratamiento de la insuficiencia hepática y prolongar la vida de los pacientes.
Junto con OrganOx, esperan que esta innovadora tecnología pueda marcar una diferencia crucial para los pacientes que enfrentan insuficiencia hepática grave.