Por primera vez, un tratamiento inmuno-oncológico neoadyuvante demuestra un beneficio significativo en supervivencia global.
Por: María Camila Sánchez
Bristol Myers Squibb anunció los resultados finales del estudio de Fase 3 CheckMate -816, que evaluó la combinación de Opdivo® (nivolumab) con quimioterapia a base de platino como tratamiento neoadyuvante en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) resecable.
Los datos mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global (OS) en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola.
Un avance en la inmunoterapia neoadyuvanteLos resultados refuerzan los beneficios previamente reportados en los criterios de evaluación primaria, como la supervivencia libre de eventos (EFS) y la respuesta patológica completa (pCR), los cuales también alcanzaron significancia estadística. Además, el perfil de seguridad de la combinación de Opdivo con quimioterapia se mantuvo consistente con estudios previos, sin nuevas señales de seguridad observadas.
"El análisis final de la supervivencia global en el estudio CheckMate -816 subraya el potencial de Opdivo en combinación con quimioterapia para brindar un beneficio significativo en la supervivencia de pacientes con NSCLC resecable", declaró Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vicepresidenta y líder global del programa de desarrollo oncológico tardío en Bristol Myers Squibb. "Este es el primer y único estudio de Fase 3 que demuestra un beneficio estadísticamente significativo en pacientes con NSCLC resecable".
Detalles del estudio CheckMate -816
El estudio CheckMate -816 es un ensayo de Fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico que comparó la combinación de Opdivo con quimioterapia frente a la quimioterapia sola como tratamiento neoadyuvante en pacientes con NSCLC en estadios IB a IIIA, según los criterios de la American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (7ª edición).
En el análisis primario, 358 pacientes fueron aleatorizados para recibir Opdivo 360 mg junto con un doblete de quimioterapia basada en platino cada tres semanas durante tres ciclos, o solo quimioterapia durante el mismo periodo, seguido de cirugía. Los criterios de evaluación primaria fueron la supervivencia libre de eventos y la respuesta patológica completa, mientras que los criterios secundarios incluyeron la supervivencia global, la respuesta patológica mayor y el tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia.
Bristol Myers Squibb llevará a cabo un análisis detallado de los datos y prevé presentar una actualización completa en una publicación revisada por pares en el futuro.